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資料１－４ 市販直後調査の中間報告（製造販売業者の公表資料） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32079.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第28回 3／22）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠 市販直後調査における「副作用収集状況」報告
＜重篤症例＞
副作用例数
副作用件数
重篤
8
8
器官別大分類
副作用名
免疫系障害
＊ アナフィラキシー反応
血管障害
＊ 低血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害
＊ 間質性肺疾患
胃腸障害
＊ 麻痺性イレウス
筋骨格系および結合組織障害
＊ 横紋筋融解症
妊娠、産褥および周産期の状態
＊ 流産
生殖系および乳房障害
＊ 月経中間期出血
一般・全身障害および投与部位の状態
＊ 低体温
収集期間：令和4年11月24日～令和5年3月5日
例数
MedDRA/J version（25.1）
重篤
件数
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
（ご注意）
＊印は「使用上の注意」から予測できない副作用を示します。因果関係が不明のものも副作用としてカウン
トしています。
本報告書の「重篤」の件数には，「医師等から重篤と報告いただいたもの」もしくは「医師等からの報告で
は非重篤でしたが，弊社内において重篤と判断したのもの」が含まれております。
なお，追跡調査等により，重篤性，因果関係，副作用症状名等が変更となる場合もありますのでご了承くだ
さい。
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＜重篤症例＞
副作用例数
副作用件数
重篤
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器官別大分類
副作用名
免疫系障害
＊ アナフィラキシー反応
血管障害
＊ 低血圧
呼吸器、胸郭および縦隔障害
＊ 間質性肺疾患
胃腸障害
＊ 麻痺性イレウス
筋骨格系および結合組織障害
＊ 横紋筋融解症
妊娠、産褥および周産期の状態
＊ 流産
生殖系および乳房障害
＊ 月経中間期出血
一般・全身障害および投与部位の状態
＊ 低体温
収集期間：令和4年11月24日～令和5年3月5日
例数
MedDRA/J version（25.1）
重篤
件数
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（ご注意）
＊印は「使用上の注意」から予測できない副作用を示します。因果関係が不明のものも副作用としてカウン
トしています。
本報告書の「重篤」の件数には，「医師等から重篤と報告いただいたもの」もしくは「医師等からの報告で
は非重篤でしたが，弊社内において重篤と判断したのもの」が含まれております。
なお，追跡調査等により，重篤性，因果関係，副作用症状名等が変更となる場合もありますのでご了承くだ
さい。
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