3.

「妊娠している女性」・「妊娠している可能性のある女性」に対する注意点を以下のよう
に追記・修正
対象資材のうち「患者向け資材等の資材」の冒頭に以下を追記し注意喚起を強調

1)

妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できません
「現在、妊娠中又は妊娠している可能性がある場合」の確認事項は，以下のように箇

2)

条書きにして分かりやすく表現し，さらに本剤投与後に妊娠していたことが判明した
事例が発生していることを説明


前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。



妊娠初期の妊婦では，妊娠検査で陰性を示す場合があります。



実際に，本剤を服用した後で妊娠していたことがわかった事例があります。

＜「妊娠する可能性のある女性」に本剤をお渡しされる際の手順＞
1)

問診時に資材：『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可
能性のある女性」に関するお願い』をご確認のうえ，必ず，同資材別紙の事前チェックリ
スト（次頁）を用いて「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性がある
こと」等を説明いただき，「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことを
患者さんに確認
※参考：令和 5 年 2 月 24 日付事務連絡「新型コロナウイルス感染症における経口抗
ウイルス薬（ゾコーバ錠 125mg）の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供」

2)

そのうえで同意説明文書にて「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」こと
についての同意を取得

3)

本剤交付時に，「妊娠する可能性がある女性」に対しては，新たに作成した資材「ゾコー
バ®錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」を本剤と共に患者さん
に提供し，「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことについて再確認

＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書（2023 年 3 月作成版）からの抜粋，一部改編】
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
「9.4 生殖能を有する者」、
「9.5 妊婦」の項
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」、
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『「妊娠している女性、妊娠している可能
性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い』及び「患者向け資材」
：
「ゾコーバ
®
錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2022 年 11 月作成（第 1 版）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

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