薬 生 発 0129第 ７ 号
令 和 ３ 年 １ 月 29日

各

都道府県知事
保健所設置市長
特 別 区 長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）

傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて

医薬品、医療機器等の品質及び有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を
改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」という。）のうち、令和３年８
月１日に施行される認定薬局に関しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省令第
５号。以下「改正規則」という。）において認定基準等が示されたところです。
このうち、改正規則による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規則」という。）
第 10 条の３第６項の傷病の区分に係る専門性（以下単に「専門性」という。）の認定
を行う団体の取扱いは下記のとおりですので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機
関等に周知徹底を図るとともに、その実施に遺漏なきよう、お願いいたします。
記
１

規則第 10 条の３第６項に規定する基準
改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第６条の３第２項第２号の厚生労働省令で
定める要件である規則第 10 条の３第６項各号の考え方は以下のとおりであること。
（１）第１号関係（学術団体として法人格を有していること）
専門性の認定に当たって適切に認定制度を運営するため、学術研究の向上発展
への寄与のための活動を行っていること。
（２）第２号関係（会員数が千人以上であること）

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