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別紙1○先進医療Bの総括報告書に関する評価について(告示番号旧9/ UMIN000020398) (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00057.html |
出典情報 | 先進医療会議(第121回 5/11)《厚生労働省》 |
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主担当: 松山構成員
有効性
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄: 自己骨髄由来間葉系幹細胞(BM-MSC)の、濃縮血小板血漿(PRP)お
よびβTCP への上乗せ効果を期待した研究である。残念ながら、自己 BM-MSC によ
る上乗せ効果は認められなかった。
安全性
A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあ
り)
D.その他
コメント欄: 良性腫瘤が発症しており、当該腫瘤が移植した自己 BM-MSC 由来で
あるのか、局所細胞由来の腫瘤であるのか、また PRP 投与が局所で病態生理に寄
与するのかは不明である。その病因が不明であるため、安全性の項目を「C.問題あ
り。」とした。二種・三種を含め、再生医療等提供計画においても長期かつ適切な
経過観察が必要であることを示唆する。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄: 細胞の移植に関しては、歯科医師が日常で行うβTCP 等移植と同等
の手技であり、経験を積んだ歯科医師又は歯科医師の指導の下であれば実施でき
るとした。
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有効性
A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他
コメント欄: 自己骨髄由来間葉系幹細胞(BM-MSC)の、濃縮血小板血漿(PRP)お
よびβTCP への上乗せ効果を期待した研究である。残念ながら、自己 BM-MSC によ
る上乗せ効果は認められなかった。
安全性
A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあ
り)
D.その他
コメント欄: 良性腫瘤が発症しており、当該腫瘤が移植した自己 BM-MSC 由来で
あるのか、局所細胞由来の腫瘤であるのか、また PRP 投与が局所で病態生理に寄
与するのかは不明である。その病因が不明であるため、安全性の項目を「C.問題あ
り。」とした。二種・三種を含め、再生医療等提供計画においても長期かつ適切な
経過観察が必要であることを示唆する。
技術的成熟度
A.当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
B.当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
C.当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
D.その他
コメント欄: 細胞の移植に関しては、歯科医師が日常で行うβTCP 等移植と同等
の手技であり、経験を積んだ歯科医師又は歯科医師の指導の下であれば実施でき
るとした。
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