総合的なコメント欄

臨床試験の成績は貴重であり、論文等で科学的知見を共
有していただきたい。

実施症例数（人数）が４例と少なく、薬事承認申請の効

薬事未承認の医薬品等
を伴う医療技術の場

率化に資するか否かは不明である。

合、薬事承認申請の効

一方、同一口腔で複数歯（部位）の登録が許容されてお

率化に資するかどうか

り、今後の歯科医療技術開発にとって有益な情報となる。

等についての助言欄

副担当： 山本構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 目標部位数/症例数（間葉系細胞群：55 部位，対照群：28 部位/最大
29 症例）に対し，様々な理由から登録が進まず，間葉系細胞群：17 部位/3 症例，
対照群：11 部位/1 症例にて試験中止となった．本試験は間葉系細胞群の対照群に
対する非劣性を証明する試験として計画されていたが，登録された部位数では十
分な検出力の確保ができていないため，適切な結果の解釈はできないと考え「その
他（評価不能）」と考える．

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄： SAE（医療機器使用部位感染及び組織学的検査異常）が間葉系細胞群
に 1 例 2 件の発現があり，試験製剤との因果関係は否定できないものであったが，
その他に大きな問題となる有害事象は認められなかった．しかしながら，少なくと
も目標部位数に達せず試験中止となったことにも鑑みると，現段階で試験製剤に
関する十分な情報が得られているとは言えず，安全性に関する評価としては「その
他（評価不能）」と考える．

5