「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」における
中間とりまとめ概要
（参考資料あり）

経緯
検討会議は、2016年4月よりこれまでに要望された28成分に
ついて、スイッチOTC化の可否を議論。
これまでの検討会議における議論を踏まえ、スイッチOTC化
の推進を図るため、論点及び課題となった事項等について
「中間とりまとめ」を行った。（2021年2月2日付でとりまとめ）

概要
論点・課題の整理
これまでの議論の際にあげられた、スイッチOTC化する際に
必要とされた事項、課題とされた事項等について、以下の３
点に整理した。
1. 薬剤の特性
2. 疾患の特性及び適正使用
疾患の特性、適正使用を担保するための効能・効果、
用法・用量の適切な設定
3. 販売体制及びOTC医薬品を取り巻く環境
薬局・店舗販売業における販売体制、販売に関する薬
事規制、OTC医薬品を取り巻く環境

各ステークホルダーの役割
あげられた課題について、スイッチOTC化における各ステー
クホルダー（製造販売業者、薬局開設者・店舗販売業者、薬
剤師（登録販売者）、医師、使用者）及び行政の役割を示し
た。
各ステークホルダーの連携体制、情報共有において今後望ま
れる点、課題点等を整理した。

スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件
スイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件を以下の４点に
示した。
1. 人体に対する作用が著しくないものであって、使用者の状
態やその変化に応じて、医師による薬剤選択や用量調整等
（他剤との併用も含む）を必要としない医薬品であること。
2. 以下のいずれかのような医薬品であること。
使用する際に使用者自身が症状から判断することが
可能であり、使用者自身が適正に購入し短期間使用
できる医薬品であること。
初発時は、使用者のみでは自己判断が難しい症状で
あるものの、一定期間内の診断情報、服薬指導等と
いった医師、薬剤師による一定の関与により、使用
者が適正に購入し使用できる医薬品であること。
3.

4.

原疾患以外の症状をマスクするリスク等を含め、医療機関
への受診が遅れることによって生じるリスクについて、講
じる対策により許容可能なリスクにできること。
スイッチOTC化した際に懸念される公衆衛生上のリスク
（医薬品の濫用等）について、講じる対策により許容可能
なリスクにできること。

今後の会議運営
スイッチOTC化の可否の決定までは行わず、スイッチOTC化を
行う上での課題・論点等を抽出し、それらの具体的な解決策を
検討する。
より多様な主体からの意見が反映されるよう、希望に応じて、
要望者等からの要望内容に関する説明機会を設ける。
検討会議であげられた課題について、課題解決に向けた対策の
検討状況、実施状況を定期的に報告、継続的に議論を行う。