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【参考資料１－９】「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版（案）」に関する御意見の募集について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33201.html |
| 出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報利活用ワーキンググループ（第17回 5／24）《厚生労働省》 |
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参考資料1-9
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版（案）」に関する御意見の募集について
No.
分類
編
章
頁
1
全体構成の見直し すべて
－
－
2
全体構成の見直し すべて
－
－
3
全体構成の見直し すべて
－
－
4
全体構成の見直し
３．責任分界
P5
5
概説編
全体構成の見直し
（Overview）
6
全体構成の見直し
システム運用編
（Control）
概説編
（Overview）
7
全体構成の見直し
概説編
（Overview）
8
全体構成の見直し
経営管理編
（Governance）
9
３．２．２ 医療機
関等の特性に応じ
P4
たガイドライン参
照箇所
３．２．２ 医療機
関等の特性に応じ
P4
たガイドライン参
照箇所
３．２．２ 医療機
関等の特性に応じ
P5
たガイドライン参
照箇所
－
－
全体構成の見直し すべて
－
－
10 全体構成の見直し すべて
－
－
11 全体構成の見直し すべて
－
－
３．１ 各編の目
的・概要
P3
12 全体構成の見直し
概説編
（Overview）
13 全体構成の見直し 他(参考資料)
－
－
概説編
15 全体構成の見直し
（Overview）
３．本ガイドライ
ンの構成、読み方
P2
経営管理編
16 全体構成の見直し
（Governance）
【はじめに】
＜経営管理編の構
成と概要＞
P2
システム運用編
（Control）
－
【はじめに】 ＜医
療機関等の 特性に
P1
応じたガイドライ
ン参照箇所＞
回答案（考え方）
現時点において、合冊版の刊行予定はございません。
大幅な文書構造の変更、4つの編の新規作成、付属する多数の文書群の作成、整備等とともに、医療機関でのランサムをはじめ
―
多数の事件、事故に対する対応等、作成された方々に敬意を表します。
C項、D項がなくなったことにより総務省/経済産業省の「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安 御意見として参考にさせていただきます。
全管理ガイドライン」の別紙2の対応表が大きく影響を受ける。総務省、経済産業省に適切に変更内容を効果的に伝えて欲し
い。
【遵守事項】の中で、担当者に対応を指示しているものが、システム運用編の【遵守事項】で指示に基づいた記述になっていな 御意見として参考にさせていただきます。
い箇所がある。対応づけられるものに関しては遵守事項として「企画管理者の指示の下」という対応づけを行った方がいいので
はないか。
（案）②事業者 と技術的な対応に関する責任分界を調整する際に、 企画管理者の指示の下、要求仕様と の適合性に関する確
認を行い、医療機関等において実施する技術的な対応におけるリスク評価との間で齟齬が生じないことを確認し、齟齬がある場
合には、必要な調整を行うこと。
パターンI又はIIにおいてシステム運用管理者がどれを読むのか、企画管理者がどれを読むのかも明記しておくべきでは。
表３－２において、企画管理者及びシステム運用管理者が参
照すべき項目について示しています。
パターンIとIII又はIIとIVとは前記の置き換え以外同じ記載になっている。もう少し表の記載方法、体裁を考慮してわかりやす 御意見として参考にさせていただきます。
くすべきではないか。
概説編の表3-1,表3-2の前に「システム運用専任の担当者」、「システム運用管理者」又は「企画管理者」の用語の説明、関係
を明記したほうがいいのでは。
「企画管理者」と「システム運用管理者」という文言が混在
していたため、「企画管理者」に統一いたしました。
「管理」の言葉が企画管理編ともダブっているため「医療経営編」などでどうでしょうか。
御意見として参考にさせていただきます。
「遵守事項」の位置付けが不明確であり（第5.2版の「C」項？）、ベースライン型をリスクベース型にする時の典型的混乱が表 御意見として参考にさせていただきます。
れていると思われ、この位置づけを明記しないと、ユーザに不要な混乱を生じさせる恐れがあると思います。
第5.2 版「3.4 取扱いに注意を要する文書」の内容は、「総務・経産2 省ガイドライン“6.4 取扱いに注意を要する文書等の
要求事項“にそのまま転記があること等から、適切な場所に等価な記載内容を示してほしい。
現時点の安全管理ガイドラインを実施している医療機関等にとっては、変更箇所が非常にわかりにくくなってしまったように感
じる。
遵守事項を外部文書から参照する機会が多くなるが、4編全ての遵守事項にユニークな参照記号番号等があるといいのではない
か。
企Q-17、-25、-26等、Q&Aの多くの内容が必読の内容であるため、読み落としが無いように「3.1 各編の目的・概要」箇所で、
Q&Aについて言及して欲しい。
第5.2版まで存在した付表1、２、３が廃止されたのであれば「不要とした判断の説明」が欲しい。
－
14 全体構成の見直し すべて
17 全体構成の見直し
御意見
全資料読む必要がある人向けの各編合冊版の刊行予定はあるか。
5版より大きく構成も変わり役割分担が明確になったが、病院内において企画管理者像をもった人材は内部では存在しないと思
われる。そのため経営管理でもとめられるものはこの企画管理者を雇う、もしくは外部委託するなどしっかりできる管理者を任
命することが必要であるのでそういったガイドライン記載が欲しい。また病院内ではセキュリティの運用担当者など通常存在し
ないため、診療情報管理士のように診療報酬上での作業の範囲の明確さや人員の配備などを明確に行ってほしい。
ご指摘の記載については、Q＆A（概Q-3）に記載してありま
す。
御意見として参考にさせていただきます。
御意見として参考にさせていただきます。
本ガイドラインは、5.2版の付表の代わりに、専任のシステム
担当者の有無や導入している医療情報システムの形態の違い
に応じてガイドラインの参照パターンを分類してお示しして
います。
御意見として参考にさせていただきます。
図３－１は３つの編が独立しているように見え、経営者編の要求に対する具体施策が企画管理及びシステム運用編でどのように 御意見として参考にさせていただきます。
展開されて記載されているか等理解できないと思われることから、「参考７」各編相関表のサマリを図３-１の後に付けてはど
うか。
御意見として参考にさせていただきます。
指示を出す経営者もガイドライン全体の構成を理解した方が良いと思われ、５つの章の具体的な施策が企画管理編及びシステム
運用編に書かれていることを明記してはどうか。
「医療機関等の特性に応じた本ガイドラインの参照パターン」という表において、本書の内容から、オンプレミスとクラウドに 御意見として参考にさせていただきます。
分ける必要がなく、また、3・4において、「担当者」を「システム管理者」に置換となっており表現を変える必要がないことか
ら、区分けとしては1・3、2・4のみが妥当と考える。
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「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版（案）」に関する御意見の募集について
No.
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編
章
頁
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全体構成の見直し すべて
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全体構成の見直し すべて
－
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全体構成の見直し すべて
－
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全体構成の見直し
３．責任分界
P5
5
概説編
全体構成の見直し
（Overview）
6
全体構成の見直し
システム運用編
（Control）
概説編
（Overview）
7
全体構成の見直し
概説編
（Overview）
8
全体構成の見直し
経営管理編
（Governance）
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３．２．２ 医療機
関等の特性に応じ
P4
たガイドライン参
照箇所
３．２．２ 医療機
関等の特性に応じ
P4
たガイドライン参
照箇所
３．２．２ 医療機
関等の特性に応じ
P5
たガイドライン参
照箇所
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全体構成の見直し すべて
－
－
10 全体構成の見直し すべて
－
－
11 全体構成の見直し すべて
－
－
３．１ 各編の目
的・概要
P3
12 全体構成の見直し
概説編
（Overview）
13 全体構成の見直し 他(参考資料)
－
－
概説編
15 全体構成の見直し
（Overview）
３．本ガイドライ
ンの構成、読み方
P2
経営管理編
16 全体構成の見直し
（Governance）
【はじめに】
＜経営管理編の構
成と概要＞
P2
システム運用編
（Control）
－
【はじめに】 ＜医
療機関等の 特性に
P1
応じたガイドライ
ン参照箇所＞
回答案（考え方）
現時点において、合冊版の刊行予定はございません。
大幅な文書構造の変更、4つの編の新規作成、付属する多数の文書群の作成、整備等とともに、医療機関でのランサムをはじめ
―
多数の事件、事故に対する対応等、作成された方々に敬意を表します。
C項、D項がなくなったことにより総務省/経済産業省の「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安 御意見として参考にさせていただきます。
全管理ガイドライン」の別紙2の対応表が大きく影響を受ける。総務省、経済産業省に適切に変更内容を効果的に伝えて欲し
い。
【遵守事項】の中で、担当者に対応を指示しているものが、システム運用編の【遵守事項】で指示に基づいた記述になっていな 御意見として参考にさせていただきます。
い箇所がある。対応づけられるものに関しては遵守事項として「企画管理者の指示の下」という対応づけを行った方がいいので
はないか。
（案）②事業者 と技術的な対応に関する責任分界を調整する際に、 企画管理者の指示の下、要求仕様と の適合性に関する確
認を行い、医療機関等において実施する技術的な対応におけるリスク評価との間で齟齬が生じないことを確認し、齟齬がある場
合には、必要な調整を行うこと。
パターンI又はIIにおいてシステム運用管理者がどれを読むのか、企画管理者がどれを読むのかも明記しておくべきでは。
表３－２において、企画管理者及びシステム運用管理者が参
照すべき項目について示しています。
パターンIとIII又はIIとIVとは前記の置き換え以外同じ記載になっている。もう少し表の記載方法、体裁を考慮してわかりやす 御意見として参考にさせていただきます。
くすべきではないか。
概説編の表3-1,表3-2の前に「システム運用専任の担当者」、「システム運用管理者」又は「企画管理者」の用語の説明、関係
を明記したほうがいいのでは。
「企画管理者」と「システム運用管理者」という文言が混在
していたため、「企画管理者」に統一いたしました。
「管理」の言葉が企画管理編ともダブっているため「医療経営編」などでどうでしょうか。
御意見として参考にさせていただきます。
「遵守事項」の位置付けが不明確であり（第5.2版の「C」項？）、ベースライン型をリスクベース型にする時の典型的混乱が表 御意見として参考にさせていただきます。
れていると思われ、この位置づけを明記しないと、ユーザに不要な混乱を生じさせる恐れがあると思います。
第5.2 版「3.4 取扱いに注意を要する文書」の内容は、「総務・経産2 省ガイドライン“6.4 取扱いに注意を要する文書等の
要求事項“にそのまま転記があること等から、適切な場所に等価な記載内容を示してほしい。
現時点の安全管理ガイドラインを実施している医療機関等にとっては、変更箇所が非常にわかりにくくなってしまったように感
じる。
遵守事項を外部文書から参照する機会が多くなるが、4編全ての遵守事項にユニークな参照記号番号等があるといいのではない
か。
企Q-17、-25、-26等、Q&Aの多くの内容が必読の内容であるため、読み落としが無いように「3.1 各編の目的・概要」箇所で、
Q&Aについて言及して欲しい。
第5.2版まで存在した付表1、２、３が廃止されたのであれば「不要とした判断の説明」が欲しい。
－
14 全体構成の見直し すべて
17 全体構成の見直し
御意見
全資料読む必要がある人向けの各編合冊版の刊行予定はあるか。
5版より大きく構成も変わり役割分担が明確になったが、病院内において企画管理者像をもった人材は内部では存在しないと思
われる。そのため経営管理でもとめられるものはこの企画管理者を雇う、もしくは外部委託するなどしっかりできる管理者を任
命することが必要であるのでそういったガイドライン記載が欲しい。また病院内ではセキュリティの運用担当者など通常存在し
ないため、診療情報管理士のように診療報酬上での作業の範囲の明確さや人員の配備などを明確に行ってほしい。
ご指摘の記載については、Q＆A（概Q-3）に記載してありま
す。
御意見として参考にさせていただきます。
御意見として参考にさせていただきます。
本ガイドラインは、5.2版の付表の代わりに、専任のシステム
担当者の有無や導入している医療情報システムの形態の違い
に応じてガイドラインの参照パターンを分類してお示しして
います。
御意見として参考にさせていただきます。
図３－１は３つの編が独立しているように見え、経営者編の要求に対する具体施策が企画管理及びシステム運用編でどのように 御意見として参考にさせていただきます。
展開されて記載されているか等理解できないと思われることから、「参考７」各編相関表のサマリを図３-１の後に付けてはど
うか。
御意見として参考にさせていただきます。
指示を出す経営者もガイドライン全体の構成を理解した方が良いと思われ、５つの章の具体的な施策が企画管理編及びシステム
運用編に書かれていることを明記してはどうか。
「医療機関等の特性に応じた本ガイドラインの参照パターン」という表において、本書の内容から、オンプレミスとクラウドに 御意見として参考にさせていただきます。
分ける必要がなく、また、3・4において、「担当者」を「システム管理者」に置換となっており表現を変える必要がないことか
ら、区分けとしては1・3、2・4のみが妥当と考える。
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