具体的に実施される安全管理対策として、適切な管理を実施するための組織運営やシステム運用に関
する観点から医療機関等に課せられた責任を果たすために必要となる対策と、情報システムに関する技
術的な観点に基づき、管理責任を適切に果たすために実装される技術的な対策が主に考えられます。

２．１ 小規模医療機関等における安全管理
小規模医療機関等では、院長や事務長等の特定の職員が安全管理ガイドラインの各編で想定する役割
のすべてまたは大半を担うことも少なくありません。この場合には、例えば組織図のようなものを作成
する意義は低く、むしろ属人的な管理に関するリスクへの対策（緊急時に代理的に執行する体制を用意
するなど）の方が重要となります。
管理責任を適切に果たすために求められる技術的な対策は、専門的な知見を有する者に委ねざるを得
ないと厳しい状況であることが多いが、専門的な知見を有する外部のシステム関連事業者に安全管理ガ
イドラインを踏まえた対策を委ね、適切に当該事業者との関係を管理する方が、契約書類等によりサー
ビス内容が技術的対策に関して具体的に安全管理対策の内容を把握でき、結果的に効果的な対策を講ず
ることが可能となることが期待されます。

２．２ 小規模医療機関等における安全管理ガイドライン
安全管理ガイドラインに示す安全管理対策は、
「概説編 ３．２ 医療機関等の特性に応じた読み方」
にまとめているとおり、医療情報システムが稼働しているすべての医療機関等を対象としており、病床
数や職員数、情報システム関連機器数などの医療機関等の規模ではなく、稼働している医療情報システ
ムの構成、採用しているサービス形態等の特性に応じて、参照パターンを例示しています。
なお、医療情報の取扱いや医療情報システムの安全管理対策は、個々の医療機関等の実状に合わせて
検討するものですが、医療機関等の規模等に応じて一律の組織運営やシステム運用、医療情報システム
形態ではないことから、一概に規模別に分類して一律に安全管理対策を講じることは困難です。また、
医療情報の機微性を考えると、保管する医療情報の多寡で、医療情報システムに関する安全管理対策の
重要度合いや内容が変わるわけでもありません。

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