医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
策定の背景及び改定の経緯
● 医療情報システムの安全管理に関するガイドラインは、e-文書法、個人情報保護等への対応を行うための情報
セキュリティ管理のガイドラインとして、平成17年3月に第１版を策定。
● 以降、各種制度の動向や情報システム技術の進展等に対応して改定。今般、令和５年５月に第6.0版を策定。
策
定
・
改
定
時
期
版

策
定
・
改
定
概
要

第１版

第２版

第３版

第４版

第4.1版

第4.2版

平成17年
３月

平成19年
３月

平成20年
３月

平成21年
３月

平成22年
２月

平成25年
10月

第１版、第２版、第３版

第４版
（第4.1版、第4.2版、第4.3版）

第１版
• 医療情報システムのセキュリ
ティ管理を目的とて策定

第4版
• 個人情報保護施策の議論および
モバイル端末普及への対応

第２版
• 重要インフラとしての医療情報
システムという観点からの対応

第4.1版
• 民間事業者のデータセンターに
おける外部保存に関する対応

第３版
• 個人情報施策の議論およびモバ
イル端末普及への対応

第4.2版
• 調剤済み処方せん及び調剤録等
の外部保存への対応
第4.3版
• 「電子処方せんの運用ガイドラ
イン」への対応

第4.3版

平成28年
３月

第５版

第5.1版

第5.2版

第6.0版

平成29年
５月

令和３年
１月

令和４年
３月

令和５年
５月

第５版
（第5.1版、第5.2版）
第5版
• 医療機関等の範囲の明確化
• 改正個人情報保護法対応
• サイバー攻撃の動向への対応
第5.1版
• クラウドサービスへの対応
• 認証・パスワードに関する対応
• サイバー攻撃等による対応
• 外部保存受託事業者の選定基準対応
第5.2版
• ２省（総務省、経産省）GL等との整合性
• 改正個人情報保護法への対応 等
• 医療機関へのサイバー攻撃の多様化・巧妙化
• 「規制改革実施計画」等への対応
• 電子署名
• 外部ネットワーク
等

第6.0版
第6.0版

全体構成の見直し
• 概説編、経営管理編、
企画管理編、システム
運用編の４編に再構成
• Q&Aの充実

等

技術的な動向
• 外部委託、外部サービ
スの利用に関する整理
• 情報セキュリティに関
する考え方の整理
• 新技術、制度・規格の
変更への対応
等