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参考資料1-3 ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書 (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33471.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第3回 6/7)《厚生労働省》
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5.3 リスク最小化計画の一覧
通常のリスク最小化活動
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
節目となる

追加のリスク最小化活動の名称

実施状況

予定の時期

市販直後調査による情報提供

販売開始より 6 ヵ月後

実施中

投与に際しての患者への説明と

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括

実施中

理解の実施(同意説明文書、患者

報告書作成時、安全性定期報

ハンドブック)

告時

医療従事者向け資材(ゾコーバ

®

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括

実施中

錠 125mg「「妊娠している女性、 報告書作成時、安全性定期報
妊娠している可能性のある女

告時

性、又は妊娠する可能性のある
女性」に関するお願い」)の作成
と提供
患者向け資材(ゾコーバ®錠
125mg を処方された女性の患者

国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括
報告書作成時、安全性定期報

さんとご家族のみなさまへ)の

告時

作成と提供

- 13 -

15/27

実施中