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参考資料１－３ ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33471.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第3回 6／7）《厚生労働省》 |
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変更の履歴
前回提出日：令和 5 年 3 月 16 日
変更内容の概要：
1．「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の項における、「肝機能障害を有する被験者を対象
とした臨床薬理試験」の報告書の作成予定日の変更
2．「5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧」の「第Ⅱb/Ⅲ相パート」の報告書の作成
予定日の変更
3．医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg「妊娠している女性、妊娠している可能性のある
女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い）の内容変更（軽微な変更）
変更理由：
1．臨床試験の進捗に合わせて報告書作成予定日を更新したため。
2．臨床試験の進捗に合わせて報告書作成予定日を更新したため。
3．当該資材に引用した電子添文（2023 年 4 月改訂）の内容に合わせて更新したため。
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前回提出日：令和 5 年 3 月 16 日
変更内容の概要：
1．「5.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の項における、「肝機能障害を有する被験者を対象
とした臨床薬理試験」の報告書の作成予定日の変更
2．「5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧」の「第Ⅱb/Ⅲ相パート」の報告書の作成
予定日の変更
3．医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg「妊娠している女性、妊娠している可能性のある
女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い）の内容変更（軽微な変更）
変更理由：
1．臨床試験の進捗に合わせて報告書作成予定日を更新したため。
2．臨床試験の進捗に合わせて報告書作成予定日を更新したため。
3．当該資材に引用した電子添文（2023 年 4 月改訂）の内容に合わせて更新したため。
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