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参考資料１－３ ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33471.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第3回 6／7）《厚生労働省》 |
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医療関係者向け
「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、
又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い
ゾコーバ®錠125mg
（以下、本剤）
の投与に際しましては、以下の点にご留意ください。
●
妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。
●
この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用
することで、胎児奇形を起こす可能性があります。
●
処方される前に、問診において別紙のチェックリストをご使用になり、患者さんが妊娠していないこと、又は妊娠している
可能性がないことを必ず確認してください。
−前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。
−妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があることにご留意ください。
−実際に、本剤を服用した後で妊娠していたことがわかった事例があります。
●
妊娠する可能性のある女性に対して、本剤投与中及び最終投与後2週間※以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に
適切な避妊を行うように指導してください。
※ 最終投与後の避妊期間は、健康成人女性を対象とした試験における本剤の半減期の中央値（51.4時間）及び最大値
（66.4時間）
の5倍に相当する。
●
本剤投与中及び最終投与後２週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師
又は看護師に相談するよう指導してください。
●
本剤の投与を開始した後に患者さんが妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、以下の安全性情報の
連絡先にご連絡ください。
安全性情報の連絡先
■ 担当MRに連絡
■ 塩野義製薬 医薬情報センター
（0120-956-734）
に電話
■ 塩野義製薬 医療関係者向けウェブサイト
（https://www.shionogi.co.jp/med/index.html）の医療用医薬品有害事象情報連絡フォームを使用
●
万が一、服用開始後に妊娠が判明した患者さんには希望に応じて、妊娠と薬情報センター
（0120 - 41-24 -93、受付時間
月〜金曜日10：00 -12：00、13：00 -16：00）
へのご相談が可能です。
妊娠と薬情報センターには専用の相談窓口が設けられています。もしくは近隣の産婦人科医をご紹介ください。
●
患者さんの服薬状況を確認してください。
●
症状が良くなった場合でも5日間飲み切るよう指導してください。
−万が一、薬が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないよう指導してください。
−残った薬は保管せず、患者さん自身で廃棄又は薬剤師にお渡しするよう指導してください。
−副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。
電子添文「2.禁忌」
「9.特定の背景を有する患者に関する注意」
より抜粋
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について
説明すること。
［2.4、9.5参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床曝露量の5.0倍に相当する
24/27
用量で流産が、臨床曝露量の7.4倍に相当する用量で胚・
胎児生存率の低下が認められている。
［2.4、9.4参照］
「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、
又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い
ゾコーバ®錠125mg
（以下、本剤）
の投与に際しましては、以下の点にご留意ください。
●
妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性には投与できません。
●
この薬は、動物実験で、ウサギの胎児に催奇形性が認められており、人での影響はわかっていませんが、妊娠中に服用
することで、胎児奇形を起こす可能性があります。
●
処方される前に、問診において別紙のチェックリストをご使用になり、患者さんが妊娠していないこと、又は妊娠している
可能性がないことを必ず確認してください。
−前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があります。
−妊娠初期の妊婦では、妊娠検査で陰性を示す場合があることにご留意ください。
−実際に、本剤を服用した後で妊娠していたことがわかった事例があります。
●
妊娠する可能性のある女性に対して、本剤投与中及び最終投与後2週間※以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に
適切な避妊を行うように指導してください。
※ 最終投与後の避妊期間は、健康成人女性を対象とした試験における本剤の半減期の中央値（51.4時間）及び最大値
（66.4時間）
の5倍に相当する。
●
本剤投与中及び最終投与後２週間以内に妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、直ちに医師、薬剤師
又は看護師に相談するよう指導してください。
●
本剤の投与を開始した後に患者さんが妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場合には、以下の安全性情報の
連絡先にご連絡ください。
安全性情報の連絡先
■ 担当MRに連絡
■ 塩野義製薬 医薬情報センター
（0120-956-734）
に電話
■ 塩野義製薬 医療関係者向けウェブサイト
（https://www.shionogi.co.jp/med/index.html）の医療用医薬品有害事象情報連絡フォームを使用
●
万が一、服用開始後に妊娠が判明した患者さんには希望に応じて、妊娠と薬情報センター
（0120 - 41-24 -93、受付時間
月〜金曜日10：00 -12：00、13：00 -16：00）
へのご相談が可能です。
妊娠と薬情報センターには専用の相談窓口が設けられています。もしくは近隣の産婦人科医をご紹介ください。
●
患者さんの服薬状況を確認してください。
●
症状が良くなった場合でも5日間飲み切るよう指導してください。
−万が一、薬が残ってしまった場合でも絶対に他の人に譲らないよう指導してください。
−残った薬は保管せず、患者さん自身で廃棄又は薬剤師にお渡しするよう指導してください。
−副作用等で中止する場合は医師、薬剤師又は看護師に相談するよう指導してください。
電子添文「2.禁忌」
「9.特定の背景を有する患者に関する注意」
より抜粋
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について
説明すること。
［2.4、9.5参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の5.0倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるとともに、臨床曝露量の5.0倍に相当する
24/27
用量で流産が、臨床曝露量の7.4倍に相当する用量で胚・
胎児生存率の低下が認められている。
［2.4、9.4参照］