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資料２－２ ノルトリプチリン含有製剤におけるニトロソアミン類混入リスク評価に関する件（企業見解） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33471.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第3回 6／7）《厚生労働省》 |
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令和５年６月７日
令和５年度第３回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２
ノルトリプチリン製剤におけるニトロソアミン類混入リスク評価に関する件
2023 年 6月6 日
住友ファーマ株式会社
このたび、弊社が製造販売するノルトリプチリン製剤（ノリトレン錠10mg及び同錠25mg）にニトロ
ソアミン類であるN-ニトロソノルトリプチリンが検出されましたので、ノルトリプチリン製剤における
N-ニトロソノルトリプチリンに関する定量試験の結果、及び発がん性リスク等に関する見解を報告しま
す。
１．対象製品、承認年月日等
販売名
承認番号
承認年月日
ノリトレン錠10mg
14600AMY00122000
1971年5月10日
ノリトレン錠25mg ※
21400AMZ00161000
2002年3月4日
※旧販売名ノリトレン錠 （承認番号：14600AMY00121000 、承認日：1971年5月10日、承認整理：2002年12月24日）
２．調査の背景
本調査は、令和 3 年 10 月 8 日付薬生薬審発 1008 第1号、薬生安発 1008 第 1 号、薬生監麻発 1008 第 1 号
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（以下、ニトロソアミン自
主点検通知）に基づき、ノルトリプチリン製剤におけるニトロソアミン類の検出のリスクを評価するた
め実施しました。
３．調査結果
１）ノルトリプチリン製剤におけるN-ニトロソノルトリプチリンの定量試験結果
ノルトリプチリン製剤の全ての規格について、その使用期限内の全製品を対象に測定を行いました。
表1に、対象製品及び定量結果を示しました。
表1 ノルトリプチリン製剤と試験対象製品数、及び定量試験結果
1
ノリトレン錠10mg バラ
試験対象製品数
（ロット）
8
2
ノリトレン錠10mg PTP
21
0.625～3.067
1.817
3
ノリトレン錠25mg バラ
8
0.836～3.446
1.754
4
ノリトレン錠25mg
PTP
23
0.632～3.160
1.513
－
全製品の平均値
60
0.625～3.446
1.646
No.
製品名
定量結果
（ppm）
0.955～2.920
定量結果平均
（ppm）
1.710
ノルトリプチリン製剤60ロットを測定したところ、N-ニトロソノルトリプチリンが平均1.646 ppm（最
小値～最大値：0.625 ppm～3.446 ppm）検出されました。
令和５年度第３回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２
ノルトリプチリン製剤におけるニトロソアミン類混入リスク評価に関する件
2023 年 6月6 日
住友ファーマ株式会社
このたび、弊社が製造販売するノルトリプチリン製剤（ノリトレン錠10mg及び同錠25mg）にニトロ
ソアミン類であるN-ニトロソノルトリプチリンが検出されましたので、ノルトリプチリン製剤における
N-ニトロソノルトリプチリンに関する定量試験の結果、及び発がん性リスク等に関する見解を報告しま
す。
１．対象製品、承認年月日等
販売名
承認番号
承認年月日
ノリトレン錠10mg
14600AMY00122000
1971年5月10日
ノリトレン錠25mg ※
21400AMZ00161000
2002年3月4日
※旧販売名ノリトレン錠 （承認番号：14600AMY00121000 、承認日：1971年5月10日、承認整理：2002年12月24日）
２．調査の背景
本調査は、令和 3 年 10 月 8 日付薬生薬審発 1008 第1号、薬生安発 1008 第 1 号、薬生監麻発 1008 第 1 号
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（以下、ニトロソアミン自
主点検通知）に基づき、ノルトリプチリン製剤におけるニトロソアミン類の検出のリスクを評価するた
め実施しました。
３．調査結果
１）ノルトリプチリン製剤におけるN-ニトロソノルトリプチリンの定量試験結果
ノルトリプチリン製剤の全ての規格について、その使用期限内の全製品を対象に測定を行いました。
表1に、対象製品及び定量結果を示しました。
表1 ノルトリプチリン製剤と試験対象製品数、及び定量試験結果
1
ノリトレン錠10mg バラ
試験対象製品数
（ロット）
8
2
ノリトレン錠10mg PTP
21
0.625～3.067
1.817
3
ノリトレン錠25mg バラ
8
0.836～3.446
1.754
4
ノリトレン錠25mg
PTP
23
0.632～3.160
1.513
－
全製品の平均値
60
0.625～3.446
1.646
No.
製品名
定量結果
（ppm）
0.955～2.920
定量結果平均
（ppm）
1.710
ノルトリプチリン製剤60ロットを測定したところ、N-ニトロソノルトリプチリンが平均1.646 ppm（最
小値～最大値：0.625 ppm～3.446 ppm）検出されました。