別紙２
先進医療 A「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR 法）
」における
不適切事案の報告書に対する、先進医療事務局からの確認事項への回答

2023 年

5 月 31 日

所属・氏名： 国立国際医療研究センター病院
病院長 杉山 温人

１．提出いただいた先進医療 A 告示番号 9「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する
迅速診断（PCR 法）
」における不適切事案のご報告（令和５年５月 25 日付け）の７～８ページ
目「
（３）医療機関全体での対応について」におきまして下記の記載があります。
倫理審査委員会からは、再発防止策として、現行の研修等による教育に加え、研究者等の異動
時期にあわせた注意喚起の強化、電子システム等によるアラート機能の拡充、先進医療の実施
にあたっては CRC 等を配置することも検討するよう意見があった。今後、当院に設置している
特定臨床研究等監査委員会においても不適切事案の詳細、原因の究明、再発防止策等の適正性
を審議する予定としている。
この記載を踏まえて、
①倫理審査委員会からの指摘のあった再発防止策は全て対応済みと理解してよろしいでしょう
か？
②特定臨床研究等監査委員会における審議は実施されたのでしょうか？実施が未実施である場
合、いつごろ開催されますでしょうか？
以上につきまして、ご説明をお願いいたいます。
【回答】

① 倫理審査委員会からの指摘のあった再発防止策は全て対応済みと理解してよろしいでしょう
か？
→全て対応済みと考えております。

②特定臨床研究等監査委員会における審議は実施されたのでしょうか？実施が未実施である場
合、いつごろ開催されますでしょうか？

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