→特定臨床研究等監査委員会は、臨床研究中核病院の要件の 1 つでもある会議です。当院は
現在臨床研究中核病院ではありませんが、特定臨床研究等監査委員会を設置し、不適切事案の詳
細、原因の究明、再発防止策等の適正性も審議することとしております。1 年に 1 回定期開催す
る運用となっており、次回の会議の際に、本件を議題にする予定です。
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000832339.pdf
＜主な修正部分：下線部分＞
・P.7 38 行目
当院は臨床研究中核病院に準じて特定臨床研究等監査委員会を設置して 1 年に 1 回開催してお
り、今後この特定臨床研究等監査委員会においても不適切事案の詳細、原因の究明、再発防止策
等の適正性を審議する予定としている。

２．１の事項とも関連しますが、これまで行った対応策・指導等の再発防止策や、今後実施す
る見込みである再発防止策の実施日時等が把握できませんでした。それらについて、時系列に
沿った表を作成すると分かりやすいかと思いますがいかがでしょうか。ご検討をお願いいたし
ます。
【回答】
→すでに実施した件については、ある程度時系列も踏まえながら記載しているところです。ご
指摘を踏まえて、
『今後行う予定』といった記載部分について、どのタイミングかを記載するよ
うにいたしました。また、既に行ったことについては過去形に修正いたしました。今後先進医療
会議で再開のご判断を頂いた後に倫理委員会へ諮る予定の事案については、
『7 月頃の倫理審査
委員会』という記載にいたしました。
なお、本先進医療技術については、臨時研修の実施や先進医療に関する電子カルテの改修、先進
医療に関する同意説明文書の電子カルテへの登録、説明の記録テンプレートの変更、病院として
の CRC 等の配置 といった再発防止策の運用が全て整った後に再開することとしております。
＜主な修正部分：下線部分＞
・P,7 16 行目
2023 年 7 月頃の倫理審査委員会にて当該変更に係る改訂版の承認を得た後、改訂版同意書を電
子カルテの文書一覧にある先進医療フォルダに登録格納し、使用する予定である。
・P8 15 行目
その上で、今年度より、倫理指針に求められている教育・研修として不適合事案についても 1 回
1 時間、年 1 回以上定期的に実施するとともに、受講歴を教育研修室にて管理することとし、過
去に不適合が発生した研究組織に対しては受講歴を確認後に受講を促すよう注意喚起を行う予定
である。
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