別紙５－１
様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
適応症：不妊症
（先進性）
世界中で不妊症および不育症患者は約 1 億 9 千万人存在する。挙児を希望したのち 1 年間妊娠
が成立しない場合を不妊症と定義されており、我が国では 2017 年の時点で 45 万周期の不妊症
治療が行われている。原因不明の不妊症は全体の 10-15％を占めると考えられていたが、近年で
はその頻度が大幅に増えていると推測されている。
今回、我々の提案する治療法は、既存の治療方法で挙児を得られなかった患者で母体や胎児（受
精卵）の双方には異常は無く、母体－胎児間の免疫学的な異常により不妊症となっている方々を
対象とし、免疫抑制剤であるタクロリムスを投与するものである。従って、全く新しい概念の中
で考案し、母体－胎児間の免疫学的な異常、特に胎児（受精卵）を拒絶する方向へ活性化する母
体の免疫応答を制御し、母体の免疫状態を正常化することにより妊娠を成功させる世界で初めて
の治療方法である。
（概要）
・目的：重症不妊症患者に対してタクロリムスの投与量、有用性、安全性を検討する。
・主要評価項目：胚移植後 3 週の臨床的妊娠の有無（TVU による胎嚢確認の割合）
・評価方法：無治療の場合（対照）の臨床的妊娠の割合を 5％と設定し、低用量群（タクロリム
ス 2 ㎎/日）と高用量群（タクロリムス 4 ㎎/日）の各群と対照に関して、片側二項検定で比較
する（有意水準 0.0125）
。
（効果）
受精卵が子宮内膜に着床する際、免疫寛容が十分に働かない事が不妊症の原因の一つと考えら
れる。このような母体－胎児間の免疫学的な異常による不妊症に対して、免疫抑制剤であるタク
ロリムスを投与し、母体の免疫状態を正常化することにより妊娠を成功させることが期待でき
る。さらに、不育症を併発している場合には流産となる可能性はあるものの、これまで全く妊娠
にいたらかなった方が臨床的妊娠に至り、妊娠が継続して児を得ることは十分に期待できる。
（先進医療にかかる費用）
先進医療に係る費用は、①タクロリムス 2 ㎎/日投与群で 17,920 円、②タクロリムス 4 ㎎/日
投与群で 35,840 円である。いずれも研究費負担のため患者負担はない。

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