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別紙５ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3／3）《厚生労働省》 |
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別紙５－２
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
製造販売業者
名及び連絡先
型
式
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）
医薬品医療機
器法承認又は
認証上の適応
（注１）
該当なし
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
品目名
製造販売
業者名及
び連絡先
規
格
プログ
ア ス テ ラ 日局
ラフカ
ス 製 薬 株 タクロリム
プセル 1 式会社
ス水和物
㎎
1.02mg
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
20500AMZ00157
免疫抑制剤
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
適応外
（タクロリ
ムスとして
1 mg）
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
プログラフカプセル 1 ㎎
未承認
2
様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
不妊症患者に対するタクロリムス投与療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
製造販売業者
名及び連絡先
型
式
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）
医薬品医療機
器法承認又は
認証上の適応
（注１）
該当なし
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
品目名
製造販売
業者名及
び連絡先
規
格
プログ
ア ス テ ラ 日局
ラフカ
ス 製 薬 株 タクロリム
プセル 1 式会社
ス水和物
㎎
1.02mg
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器法
承認又は
認証上の適応
（注１）
20500AMZ00157
免疫抑制剤
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
適応外
（タクロリ
ムスとして
1 mg）
③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
プログラフカプセル 1 ㎎
未承認
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