⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等
対象となる重症不妊患者を無作為に低用量投与群（タクロリムス 2mg/日）と高用量
投与群（タクロリムス 4mg/日）の 2 群に分け、試験薬を胚移植 2 日前から投与開始
し、胚移植後から絶対過敏期前までの 14 日間、計 16 日間経口投与する。なお、各群
の投与量及び投与時間は下記の通りである。
・低用量投与群（タクロリムス 2 ㎎/日投与群）：プログラフカプセル 1mg 1 回 1 カ
プセル 1 日 2 回朝夕食後
・高用量投与群（タクロリムス 4 ㎎/日投与群）
：プログラフカプセル 1mg 1 回 2 カ
プセル 1 日 2 回朝夕食後

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
☑

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
不妊症に対する治療としては、承認されていない。
欧州での薬事承認の状況
不妊症に対する治療としては、承認されていない。

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