第37回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会

■ 副反応疑い報告等について
背景と現状

2020(令和2年)年１月27日

資料
３－２

検討

○ 予防接種の安全性を評価するに当たっては、
早期にリスク探知を行うとともに、探知した
リスクを検証して対応を検討する必要がある。

■ 副反応疑い報告制度をはじめとする各種調査を
用いた、ワクチンの安全性評価の現状について、
どのように考えるか。

○ 副反応疑い報告制度では、医師の判断が介
在することなどから、真の発生数の変動以外
の要因で、報告数が変動する可能性がある。

■ 因果関係を客観的に評価するために必要なデー
タを収集するため、大規模なデータを活用して報
告者の判断によらない情報収集を行う可能性等に
ついてどのように考えるか。

○ 現在、安全性の評価を行うに当たっては、
副反応疑い報告制度、予防接種後健康状況調
査及びNDB等のデータを活用しつつ検討を
行っている。

○ 米国では、副反応の自発報告のためのシス
テムに加え、予防接種歴と診療データを共に
有する保険組織と協同することで、迅速にリ
スクを検証する仕組みを活用している。
○ 我が国においても、ＮＤＢを活用した有害
事象の評価や、市町村の予防接種歴と保険者
のレセプト・データを連結したデータ収集事
業等の取組がはじめられたところである。

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