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資料2 先進医療Bの試験実施計画の変更について(告示番号63/ jRCTs031220235) (1 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33355.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第149回 6/15)《厚生労働省》 |
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先進医療Bの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B63
タクロリムス投与療法
【適応症】
不妊症(卵管性不妊、男性不妊、機能性不妊又は一般不妊治療が無効であるも
のであって、これまで反復して着床又は妊娠に至っていない患者に係るものに
限る。)
【試験の概要】
重症不妊症患者を対象に、タクロリムス(FK-506)2mg 投与群と 4mg 投与群の 2
群へ分け、胚移植 2 日前から 16 日間投与を行い、胎嚢確認を主要評価項目と
してタクロリムスの投与量、有用性、安全性を評価する。
【医薬品・医療機器情報】
品目名
製造販売業
者名及び連
絡先
規
格
医薬品医療機
器法承認
又は
認証番号
(16桁)
プログラ
アステラス
日局
20500AMZ00157
フカプセ
製薬株式会
タクロ
ル1㎎
社
リムス
水和物
1.02mg
(タク
ロリム
スとし
て
mg)
1
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
免疫抑制剤
適応外
【申請医療機関】
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B63
タクロリムス投与療法
【適応症】
不妊症(卵管性不妊、男性不妊、機能性不妊又は一般不妊治療が無効であるも
のであって、これまで反復して着床又は妊娠に至っていない患者に係るものに
限る。)
【試験の概要】
重症不妊症患者を対象に、タクロリムス(FK-506)2mg 投与群と 4mg 投与群の 2
群へ分け、胚移植 2 日前から 16 日間投与を行い、胎嚢確認を主要評価項目と
してタクロリムスの投与量、有用性、安全性を評価する。
【医薬品・医療機器情報】
品目名
製造販売業
者名及び連
絡先
規
格
医薬品医療機
器法承認
又は
認証番号
(16桁)
プログラ
アステラス
日局
20500AMZ00157
フカプセ
製薬株式会
タクロ
ル1㎎
社
リムス
水和物
1.02mg
(タク
ロリム
スとし
て
mg)
1
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
免疫抑制剤
適応外