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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号63/ jRCTs031220235） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33355.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第149回 6／15）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 12 月〜2023 年 11 月（登録期間
研究実施期間：2022 年 8 月 1 日〜2024 年 10 月
〜2023 年 11 月）
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
3 症例（2023 年 5 月 30 日現在）
【主な変更内容】
2023 年 5 月 25 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について、研究計画書お
よび同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) 除外基準の１つである慢性子宮内膜炎の診断の変更
＜修正前＞10 視野中 2 個以上の CD138 陽性形質細胞の子宮内膜間質内への
浸潤が認められるもの
＜修正後＞10 視野中 5 個以上の CD138 陽性形質細胞の子宮内膜間質内への
浸潤が認められるもの
2) スクリーニング期間の変更
＜修正前＞同意取得後、胚移植 56 日前から登録までの期間を指す。
＜修正後＞同意取得後、胚移植 84 日前から登録までの期間を指す。
3) 検査項目の修正
ループスアンチコアグラント（APTT 法）を検査項目より削除した。
【変更申請する理由】
1) 除外基準の１つである慢性子宮内膜炎の診断の変更について
CD138 細胞での慢性子宮内膜炎の診断において学会の診断基準が無いため、プ
ロトコル作成時は最も厳しい条件を選んだ。研究開始後、現在までに 13 例に慢
性子宮内膜炎のスクリーニングを行っているが、現在の除外基準（2 個/10 視野）
で評価した場合、7 名が陽性となり除外された。変更後の除外基準（5 個/10 視
野）とすればその中の４名が登録可能であった。今後も慢性子宮内膜炎のスクリ
ーニングによる除外症例が多くみられる可能性が考えられ、文献（Immun inflamm
Dis. 2020;8(4):650-658, Fertil Steril. 2022;118(3):568-575）や参加施設
で実際治療の対象としている一般的な基準を参考にした基準値へ変更した。
被験者登録期間：2022 年 12 月〜2023 年 11 月（登録期間
研究実施期間：2022 年 8 月 1 日〜2024 年 10 月
〜2023 年 11 月）
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
3 症例（2023 年 5 月 30 日現在）
【主な変更内容】
2023 年 5 月 25 日開催の臨床研究審査委員会への申請分について、研究計画書お
よび同意説明文書において、下記の変更を行った。
1) 除外基準の１つである慢性子宮内膜炎の診断の変更
＜修正前＞10 視野中 2 個以上の CD138 陽性形質細胞の子宮内膜間質内への
浸潤が認められるもの
＜修正後＞10 視野中 5 個以上の CD138 陽性形質細胞の子宮内膜間質内への
浸潤が認められるもの
2) スクリーニング期間の変更
＜修正前＞同意取得後、胚移植 56 日前から登録までの期間を指す。
＜修正後＞同意取得後、胚移植 84 日前から登録までの期間を指す。
3) 検査項目の修正
ループスアンチコアグラント（APTT 法）を検査項目より削除した。
【変更申請する理由】
1) 除外基準の１つである慢性子宮内膜炎の診断の変更について
CD138 細胞での慢性子宮内膜炎の診断において学会の診断基準が無いため、プ
ロトコル作成時は最も厳しい条件を選んだ。研究開始後、現在までに 13 例に慢
性子宮内膜炎のスクリーニングを行っているが、現在の除外基準（2 個/10 視野）
で評価した場合、7 名が陽性となり除外された。変更後の除外基準（5 個/10 視
野）とすればその中の４名が登録可能であった。今後も慢性子宮内膜炎のスクリ
ーニングによる除外症例が多くみられる可能性が考えられ、文献（Immun inflamm
Dis. 2020;8(4):650-658, Fertil Steril. 2022;118(3):568-575）や参加施設
で実際治療の対象としている一般的な基準を参考にした基準値へ変更した。