臨床研究の終了予定日 2029 年 10 月 31 日
予定登録期間：3 年。追跡期間：登録終了後 3 年。解析期間：1 年。総研究期間：7 年
【予定症例数】
予定登録患者数：400 人
【現在の登録状況】
28 人（2023 年 5 月 30 日現在）
【主な変更内容】
① 説明文書の誤記の修正
② 研究期間の変更
③ その他の記載整備
【変更申請する理由】
① 説明文書の誤記の修正
本試験は臨床研究保険に加入しており、本試験に参加したことにより治療が
必要で事前に予測できなかった健康被害が発生した場合、医療費および医療
手当を支払うこととしておりますが、説明文書「12. 補償について」の文書
に誤記がありましたので、
「別紙 2：臨床試験に伴う健康被害に対する補償の
概要について」の記載に合わせて修正いたします。

旧文書

新文書

万が一、この臨床試験により、予測

万が一、この臨床試験により、予測

できなかった重い合併症などの健康

できなかった重い合併症などの健康

被害が生じた場合には、通常の診療

被害が生じた場合には、通常の診療

と同様に病状に応じた適切な対処を

と同様に病状に応じた適切な対処を

保険診療として提供いたしますが、

保険診療として提供いたします。ま

自己負担分に相当する医療費はご自

た、医療費（臨床試験によって生じた

身 で ご 負 担い ただ く ことに な りま

健康被害の治療に要した治療費のう

す。なお、この臨床試験に関連して発

ち、健康保険等からの給付を除く自

生 し た 一 定水 準を 超 える健 康 被害

己負担額）および医療手当（臨床試験