ての議決には加わらない。
ただし、寄附金・契約金等が、申告対象期間中のいずれの年度も 50 万円以下
の場合は、議決にも加わることができる。
（３）申告方法
ア 申告対象期間は、原則として、当該品目の議論が行われる委員会の開催日の
属する年度を含む過去３年度とする。委員等は、委員会の開催の都度、寄附
金・契約金等について、最も受取額の多い年度等につき、別紙１の申告書によ
り医薬品等行政評価・監視委員会室に自己申告するものとする。
イ 本規程の対象品目の製造販売業者又は競合企業との間において、その他の特
別の利害関係を有する者に該当する委員等は、委員会の開催の都度、医薬品等
行政評価・監視委員会室に自己申告するものとする。
（４）公表方法
４（２）における議論不参加又は議決不参加に該当する場合は、委員会におい
てその旨を医薬品等行政評価・監視委員会室から報告することにより、議事録に
記録する。また、委員等から提出された申告書は、厚生労働省の医薬品等行政評
価・監視委員会のウェブサイトで公開する。
（５）その他
ア 議決権の行使
委員が議決に加わらない場合においては、当該委員は、あらかじめ議決権の
行使を委員長に一任する旨の書状を提出することにより委員会に出席したもの
とみなし、当該委員の議決権は、議決に加わった委員の可否に関する議決結果
に従って委員長により行使されたものとする。
イ 議論参加の特例
４（２）の議論不参加の基準に該当する場合であっても、当該委員等の発言
が特に必要であると委員会が認めたときは、当該委員等は議論に参加すること
ができる。
ウ 申請資料作成関与者及び利用資料作成関与者の取扱い
議論の対象品目の製造販売業者及び競合企業に確認の上、議論の対象品目又
は競合品の申請資料作成関与者若しくは議論の対象品目の利用資料作成関与者
に該当する委員等がいる場合は、当該品目の議論開始の際、委員会においてそ
の旨を医薬品等行政評価・監視委員会室から報告することにより、議事録に記
録する。
５．委員会の議題によらない、全般的な利益相反の定期的な開示の基準
薬事に関する企業並びに厚生労働省、ＰＭＤＡ及びＡＭＥＤとの関係性につい
て、定期的に委員から自己申告を受け、その内容を公表するものとする。
具体的な公表内容及び申告方法等は次のとおりとする。
（１）適用範囲
委員に適用する。
（２）公表内容
ア 薬事に関する企業との関係性
（ア）寄附金・契約金等の受取状況
（イ）顧問等への就任状況等及びその他特別な利害関係を有する者への該当性
イ 厚生労働省、ＰＭＤＡ及びＡＭＥＤとの関係性
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