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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号68/ jRCTs031220542） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33835.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第150回 7／13）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
順天堂大学医学部附属順天堂医院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B68
アモキシシリン、ホスホマイシン及びメトロニダゾール経口投与並びに同種糞
便微生物叢移植の併用療法
【適応症】
潰瘍性大腸炎（軽症から中等症までの左側大腸炎型又は全大腸炎型に限る。）
【試験の概要】
軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設共
同単群試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（以下、A-FMT 療法とす
る）を実施した際の寛解率を主要評価指標として、A-FMT 療法の有効性及び安
全性を検討する。腸内細菌叢移植（以下、FMT とする）のための腸内細菌叢溶
液の作成のために、問診およびスクリーニング検査で適格となったボランティ
アのドナーから献便の提供を受ける。
被験者に対する治療は、まずアモキシシリン水和物 1,500 mg、ホスホマイシ
ンカルシウム水和物 3,000 mg、メトロニダゾール 750 mg をそれぞれ３回/日に
分割し、２週間経口投与する。抗菌薬投与完了 2〜7 日後に、大腸内視鏡によ
る FMT を施行（腸内細菌叢溶液 200mL）し、大腸内視鏡による FMT 実施１週間
後および２週間後に、注腸 FMT を施行する（腸内細菌叢溶液 100mL）。FMT 開
始から８週後に MMDAI（Modified Mayo Disease Activity Index）に基づいて寛解率
を評価する。
【申請医療機関】
順天堂大学医学部附属順天堂医院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B68
アモキシシリン、ホスホマイシン及びメトロニダゾール経口投与並びに同種糞
便微生物叢移植の併用療法
【適応症】
潰瘍性大腸炎（軽症から中等症までの左側大腸炎型又は全大腸炎型に限る。）
【試験の概要】
軽症から中等症の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、多施設共
同単群試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法（以下、A-FMT 療法とす
る）を実施した際の寛解率を主要評価指標として、A-FMT 療法の有効性及び安
全性を検討する。腸内細菌叢移植（以下、FMT とする）のための腸内細菌叢溶
液の作成のために、問診およびスクリーニング検査で適格となったボランティ
アのドナーから献便の提供を受ける。
被験者に対する治療は、まずアモキシシリン水和物 1,500 mg、ホスホマイシ
ンカルシウム水和物 3,000 mg、メトロニダゾール 750 mg をそれぞれ３回/日に
分割し、２週間経口投与する。抗菌薬投与完了 2〜7 日後に、大腸内視鏡によ
る FMT を施行（腸内細菌叢溶液 200mL）し、大腸内視鏡による FMT 実施１週間
後および２週間後に、注腸 FMT を施行する（腸内細菌叢溶液 100mL）。FMT 開
始から８週後に MMDAI（Modified Mayo Disease Activity Index）に基づいて寛解率
を評価する。