【実施期間】
被験者登録期間：2023 年１月１日〜2023 年９月 30 日
研究実施期間：2023 年１月１日〜2024 年３月 31 日
【予定症例数】
患者：37 例、ドナー：10 例
【現在の登録状況】
患者：９例、ドナー：10 例（2023 年６月 20 日現在）
【主な変更内容】
①. 被験者登録期間及び研究実施期間の延長
②. ドナー予定症例数の変更
③. 患者同意取得時期（アロワンス）の変更
④. 医療技術評価検討委員会の追加
⑤. 記載整備等
【変更申請する理由】
① 被験者登録期間及び研究実施期間の延長
＜変更前＞ 被験者登録期間：2023 年１月１日〜2023 年９月 30 日
研究実施期間：2023 年１月１日〜2024 年３月 31 日
＜変更後＞ 被験者登録期間：2023 年１月１日〜2024 年９月 30 日
研究実施期間：2023 年１月１日〜2025 年３月 31 日
＜変更理由＞
本研究の被験者登録期間及び研究実施期間は、順天堂医院でこれまでに実
施した FMT の臨床研究実績から設定しました。一方で、本研究を先進医療と
して実施するにあたり、以下の点が影響し、当初の想定よりも被験者登録開
始時期が遅延しました。
・ 先進医療告示から研究開始に至るまでの準備に時間を要したこと
・ ヒストリカルコントロールとして設定した対照試験に合わせた多岐に
渡る患者適格性基準により適格率が低下したこと
・ ドナースクリーニング検査の厳格化により腸内細菌叢溶液の在庫確保
に時間を要したこと
2023 年６月 20 日時点で、予定症例数 37 例の 24.3％にあたる９例が本研
究に登録されています。2023 年５月は５例/月で進行しており順調に症例集
積しているものの、当初計画していた被験者登録期間「2023 年９月末まで」