の登録完了が困難な状況です。本変更では、確実な臨床研究完遂を目的に被
験者登録期間及び研究実施期間をそれぞれ 1 年間延長します。
② ドナー予定症例数の変更
＜変更前＞ 患者：37 例 ドナー：10 例
＜変更後＞ 患者：37 例 ドナー：25 例（脱落例が少ない場合には 25 例未
満となることがある）
＜変更理由＞
本研究では、FMT の安全性向上を目的に適格性確認時及び便提供開始後に
定期的（前回検査から 12 週以内）に再検査を実施しています。本研究計画
時は、適格性確認後の定期的な再検査での脱落は想定せずに、ドナー予定症
例数を設定しました。
一方で、本研究開始後にドナー登録された 10 名のうち、50％に当たる 5
名が上述の定期的な再検査で脱落となりました。このような状況を考慮する
と、本研究を完遂するためには 20 名の以上のドナーが必要であると判断し
ました。したがって、ドナー予定症例数を 10 例から 25 例に変更いたしま
す。当該変更により、FMT のための腸内細菌叢溶液の安定供給が実現します。
③ 患者同意取得時期（アロワンス）の変更
＜変更前＞ 患者同意取得時期：FMT1 回目から-８週〜-３週
＜変更後＞ 患者同意取得時期：FMT1 回目から-20 週〜-３週
＜変更理由＞
本研究では、患者同意取得時期（アロワンス）を FMT1 回目から-８週〜
-３週の時期に実施する計画としています。FMT1 回目を含む内視鏡室の予約
は、順天堂医院の一般診療における内視鏡室の空き状況に応じてスケジュー
リングされていますが、内視鏡室の予約混雑により、同意取得から８週以内
に FMT１回目を計画することが困難な状況です。余裕をもった患者さんの日
程調整が可能となるように、患者同意取得時期を FMT１回目から-20 週〜
-３週に変更いたします。
④ 医療技術評価検討委員会の追加
＜変更前＞ 記載なし
＜変更後＞ 医療技術評価検討委員会を新たに設置
＜変更理由＞
医療技術評価検討委員会（本委員会）は、A-FMT 療法のリスク・ベネフィ
ットについて第三者的な視点で検討することを目的に設置します。本研究に