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令和４年度の安全対策について（概要） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和５年７月 20 日
令和５年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－１
令和４年度の安全対策について(概要)
１．過去５年間（平成 30 年度～令和 4 年度）の不具合等の報告数の推移
（１）医療機器
３０年度
医薬関係者
からの報告
外国措置報告 感染症定期報告 （単位：例）
製造販売業者からの報告（単位：件）
年度
不具合報告
感染症報告
研究報告
52,544
0
2,314
2,512
69
487
0
3,147
1,201
66
497
0
3,068
883
75
426
0
3,883
1,184
73
354
0
3,685
777
65
292
国内：17,210
外国：35,334
令和元年度
76,053
国内：21,131
外国：54,922
令和２年度
129,159
国内：24,474
外国：104,685
令和３年度
144,492
国内：27,632
外国：116,860
令和４年度
255,318
国内：27,364
外国：227,954
（２）コンビネーション医薬品注）（製造販売業者からの報告）
令和元年度
令和２年度
令和３年度
令和４年度
不具合症例（国内）
1,395
1,429
1,480
1,894
不具合症例（外国）
2,634
2,622
2,929
3,069
注）インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品を
いい、平成 26 年 11 月 25 日の医薬品医療機器法施行後、平成 26 年 11 月 25 日から平
成 28 年 11 月 24 日までの経過措置期間の後、平成 28 年 11 月 25 日から報告が義務化
された。
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令和５年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－１
令和４年度の安全対策について(概要)
１．過去５年間（平成 30 年度～令和 4 年度）の不具合等の報告数の推移
（１）医療機器
３０年度
医薬関係者
からの報告
外国措置報告 感染症定期報告 （単位：例）
製造販売業者からの報告（単位：件）
年度
不具合報告
感染症報告
研究報告
52,544
0
2,314
2,512
69
487
0
3,147
1,201
66
497
0
3,068
883
75
426
0
3,883
1,184
73
354
0
3,685
777
65
292
国内：17,210
外国：35,334
令和元年度
76,053
国内：21,131
外国：54,922
令和２年度
129,159
国内：24,474
外国：104,685
令和３年度
144,492
国内：27,632
外国：116,860
令和４年度
255,318
国内：27,364
外国：227,954
（２）コンビネーション医薬品注）（製造販売業者からの報告）
令和元年度
令和２年度
令和３年度
令和４年度
不具合症例（国内）
1,395
1,429
1,480
1,894
不具合症例（外国）
2,634
2,622
2,929
3,069
注）インスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品を
いい、平成 26 年 11 月 25 日の医薬品医療機器法施行後、平成 26 年 11 月 25 日から平
成 28 年 11 月 24 日までの経過措置期間の後、平成 28 年 11 月 25 日から報告が義務化
された。
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