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医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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令和５年７月20日
令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－４
医政参発 0331 第１号
薬生機審発 0331 第 16 号
薬生安発 0331 第８号
令和５年３月 31 日
各
都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区
衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医政局参事官（特定医薬品開発支援・医療情報担当）
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュ
リティの確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号・薬食安発0428第１
号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・医薬食品局安全
対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサ
イバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めています。また、国際医療
機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和を図
ることを目的として、「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」
（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下「IMDRFガイダンス」という。）が
発行されたことを受け、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバ
ーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和２
年５月13日付け薬生機審発0513第１号・薬生安発0513第１号厚生労働省医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、情報提供しています。さら
に、IMDRFガイダンスの発行等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて、医療機器へのサイバ
ー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を我が国へ導入して整備することを目的に、
医療機器のサイバーセキュリティに係る必要な開発目標、技術的要件等を検討し、主に医
療機器製造販売業者向けの「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」とし
て取りまとめられたことを「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引
き書について」（令和３年12月24日付け薬生機審発1224第１号・薬生安発1224第１号厚生労
働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、お示
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令和５年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－４
医政参発 0331 第１号
薬生機審発 0331 第 16 号
薬生安発 0331 第８号
令和５年３月 31 日
各
都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区
衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医政局参事官（特定医薬品開発支援・医療情報担当）
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について
医療機器のサイバーセキュリティの確保については、「医療機器におけるサイバーセキュ
リティの確保について」（平成27年４月28日付け薬食機参発0428第１号・薬食安発0428第１
号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・医薬食品局安全
対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサ
イバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めています。また、国際医療
機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和を図
ることを目的として、「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」
（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践)（以下「IMDRFガイダンス」という。）が
発行されたことを受け、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバ
ーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）」（令和２
年５月13日付け薬生機審発0513第１号・薬生安発0513第１号厚生労働省医薬・生活衛生局
医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、情報提供しています。さら
に、IMDRFガイダンスの発行等の国際的な枠組みでの活動を踏まえて、医療機器へのサイバ
ー攻撃に対する国際的な耐性基準等の技術要件を我が国へ導入して整備することを目的に、
医療機器のサイバーセキュリティに係る必要な開発目標、技術的要件等を検討し、主に医
療機器製造販売業者向けの「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」とし
て取りまとめられたことを「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引
き書について」（令和３年12月24日付け薬生機審発1224第１号・薬生安発1224第１号厚生労
働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により、お示
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