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医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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目 次
１．はじめに .................................................................................................................................... 3
２．本書の目的と対象 ..................................................................................................................... 4
２．１ 目的 ................................................................................................................................ 4
２．２ 本書の対象について ....................................................................................................... 4
３．サイバーセキュリティ対策について ........................................................................................ 6
３．1 サイバーセキュリティ対策の基本................................................................................... 6
３．２ ステークホルダーとの連携 ............................................................................................ 6
３．３ 製品ライフサイクル全体（TPLC）とリスクマネジメント .......................................... 6
３．４ サイバーセキュリティ対応の国際整合.......................................................................... 7
４．医療機関の取り組みの実際 ....................................................................................................... 7
４．１ 医療機器の導入前の準備................................................................................................ 8
４．２ 医療機器の導入時 .......................................................................................................... 9
４．３ 医療機器の導入後の管理、運用................................................................................... 10
４．４ インシデントへの対応 ................................................................................................. 12
４．５ レガシー医療機器への対応 .......................................................................................... 13
５．おわりに .................................................................................................................................. 15
附属書 ............................................................................................................................................. 16
用語及び参考定義（五十音順） ..................................................................................................... 16
【参考 1】医療機器のサイバーセキュリティに関連する通知、ガイドライン等 ..................... 18
【参考 2】安全管理ガイドライン（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン） ... 18
【参考 3】薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律） 19
【参考 4】IMDRF ガイダンス（医療機器サイバーセキュリティガイダンス） ...................... 19
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１．はじめに .................................................................................................................................... 3
２．本書の目的と対象 ..................................................................................................................... 4
２．１ 目的 ................................................................................................................................ 4
２．２ 本書の対象について ....................................................................................................... 4
３．サイバーセキュリティ対策について ........................................................................................ 6
３．1 サイバーセキュリティ対策の基本................................................................................... 6
３．２ ステークホルダーとの連携 ............................................................................................ 6
３．３ 製品ライフサイクル全体（TPLC）とリスクマネジメント .......................................... 6
３．４ サイバーセキュリティ対応の国際整合.......................................................................... 7
４．医療機関の取り組みの実際 ....................................................................................................... 7
４．１ 医療機器の導入前の準備................................................................................................ 8
４．２ 医療機器の導入時 .......................................................................................................... 9
４．３ 医療機器の導入後の管理、運用................................................................................... 10
４．４ インシデントへの対応 ................................................................................................. 12
４．５ レガシー医療機器への対応 .......................................................................................... 13
５．おわりに .................................................................................................................................. 15
附属書 ............................................................................................................................................. 16
用語及び参考定義（五十音順） ..................................................................................................... 16
【参考 1】医療機器のサイバーセキュリティに関連する通知、ガイドライン等 ..................... 18
【参考 2】安全管理ガイドライン（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン） ... 18
【参考 3】薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律） 19
【参考 4】IMDRF ガイダンス（医療機器サイバーセキュリティガイダンス） ...................... 19
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