よむ、つかう、まなぶ。
医療機器感染症定期報告の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
令和５年７月20日
令和５年度第１回医療機器・
感染症定期報告の報告状況（医療機器2022/10/1～2023/3/31）再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
番号
2022/10/5
レメイト・バス
220638 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
2022/10/13
220675
報告者名
（株）ジェイ・
エム・エス
一般名
生物由来成分
名
受理日
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
原材料名
原産国
ウシ心のう
米国
膜
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 無
欧州、米
ブタ腸管粘
組成・構
国、ブラジ
膜
成
ル
有
適正
使用 感染症（PT）
措置
無
無
無
無
出典
レンサ球菌 ProMED-mail
感染
20220214.8701455
サイトメガロ
ProMED-mail
ウイルス感
20220506.8703070
染
3
2022/10/17
日本メドトロ
経カテーテルブ
220691 ニック株式会
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
社
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
4
2022/10/17
日本メドトロ
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
220692 ニック株式会
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
社
トラリア
無
無
無
2022/10/21
センチュリー
220737 メディカル株
式会社
オーストラ
ウシ血清ア リア、
組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
6
2022/10/26
ウシ心膜パッチ
エドワーズラ
ウシ心のう膜弁
220764 イフサイエン
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
ス株式会社
シ心のう膜弁
ウシ心のう 米国、オー 組成・構
膜
ストラリア 成
有
無
無
7
2022/10/28
アボットメディ
220769 カルジャパン ブタ心臓弁
合同会社
ブラジル、
ブタ由来組
組成・構
米国、カナ
織
成
ダ
無
無
無
2022/10/28
ブタ心臓弁 ウ
アボットメディ
シ心のう膜弁
220770 カルジャパン
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
合同会社
シ心のう膜弁
ブラジル、
オーストラ
ウシ由来組
組成・構
リア、米
織
成
国、ニュー
ジーランド
有
無
無
5
8
アルブミン使用
アルブミン
接着剤
ブタ心臓弁
ブタ心嚢膜
9
2022/10/28
アボットメディ
220771 カルジャパン ウシ心のう膜弁 ブタ心のう膜
合同会社
10
2022/11/16
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
220813 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ビン
ン（株）
血材
米国
2022/11/16
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
220814 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
ン（株）
血材
米国
11
ブタ由来組 ブラジル、 組成・構
織
米国
成
1/4
無
無
無
組成・構
成
無
無
無
添加物
無
無
無
炭疽
ProMED-mail
20220728.8704706
炭疽
ProMED-mail
20220728.8704706
ブルセラ症
Rev Inst Med Trop Sao Paulo.
64(2022)e38
狂犬病
ProMED-mail
20220820.8705126
令和５年度第１回医療機器・
感染症定期報告の報告状況（医療機器2022/10/1～2023/3/31）再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー１
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措置： 当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
No.
1
2
番号
2022/10/5
レメイト・バス
220638 キュラー合同 ウシ心膜パッチ ウシ心のう膜
会社
2022/10/13
220675
報告者名
（株）ジェイ・
エム・エス
一般名
生物由来成分
名
受理日
ヘパリン使用
チューブ接続用
コネクタ ヘパリ
ン使用単回使用
人工心肺用熱
交換器 ヘパリ
ン使用人工心肺
回路用血液フィ
ルタ ヘパリン
ヘパリン
使用体外式膜
型人工肺 ヘパ
リン使用人工心
肺用貯血槽 ヘ
パリン使用人工
心肺用回路シス
テム ヘパリン
使用単回使用
遠心ポンプ
原材料名
原産国
ウシ心のう
米国
膜
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 無
欧州、米
ブタ腸管粘
組成・構
国、ブラジ
膜
成
ル
有
適正
使用 感染症（PT）
措置
無
無
無
無
出典
レンサ球菌 ProMED-mail
感染
20220214.8701455
サイトメガロ
ProMED-mail
ウイルス感
20220506.8703070
染
3
2022/10/17
日本メドトロ
経カテーテルブ
220691 ニック株式会
ブタ心嚢膜
タ心のう膜弁
社
米国、カナ 組成・構
ダ
成
無
無
無
4
2022/10/17
日本メドトロ
米国、カナ
ウシ由来弁付人 ウシ由来弁付
組成・構
220692 ニック株式会
ウシ頸動脈 ダ、オース
工血管
人工血管
成
社
トラリア
無
無
無
2022/10/21
センチュリー
220737 メディカル株
式会社
オーストラ
ウシ血清ア リア、
組成・構
ルブミン
ニュージー 成
ランド
無
無
無
6
2022/10/26
ウシ心膜パッチ
エドワーズラ
ウシ心のう膜弁
220764 イフサイエン
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
ス株式会社
シ心のう膜弁
ウシ心のう 米国、オー 組成・構
膜
ストラリア 成
有
無
無
7
2022/10/28
アボットメディ
220769 カルジャパン ブタ心臓弁
合同会社
ブラジル、
ブタ由来組
組成・構
米国、カナ
織
成
ダ
無
無
無
2022/10/28
ブタ心臓弁 ウ
アボットメディ
シ心のう膜弁
220770 カルジャパン
ウシ心のう膜
経カテーテルウ
合同会社
シ心のう膜弁
ブラジル、
オーストラ
ウシ由来組
組成・構
リア、米
織
成
国、ニュー
ジーランド
有
無
無
5
8
アルブミン使用
アルブミン
接着剤
ブタ心臓弁
ブタ心嚢膜
9
2022/10/28
アボットメディ
220771 カルジャパン ウシ心のう膜弁 ブタ心のう膜
合同会社
10
2022/11/16
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 乾燥ヒトトロン
220813 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ビン
ン（株）
血材
米国
2022/11/16
ヒトトロンビン含
ジョンソン・エ
有ゼラチン使用 ヒト血清アルブ
220814 ンド・ジョンソ
ヒト血漿
吸収性局所止 ミン
ン（株）
血材
米国
11
ブタ由来組 ブラジル、 組成・構
織
米国
成
1/4
無
無
無
組成・構
成
無
無
無
添加物
無
無
無
炭疽
ProMED-mail
20220728.8704706
炭疽
ProMED-mail
20220728.8704706
ブルセラ症
Rev Inst Med Trop Sao Paulo.
64(2022)e38
狂犬病
ProMED-mail
20220820.8705126