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資料３－３ 市販後安全性情報に関する報告（製造販売業者の公表資料） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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令和５年７月25日
令和５年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料３－３
令和 5 年 7 月
塩野義製薬株式会社
緊急承認医薬品
ゾコーバ錠 125 mg
市販後安全性情報に関するご報告【第 2 回】
［収集期間：令和 4 年 11 月 24 日～令和 5 年 7 月 16 日］
謹啓
時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
本剤は、2022 年 11 月 22 日に緊急承認医薬品として承認を取得して以降、
「緊急承認条件」を
遵守した市販後の医薬品安全性監視活動を行って参りました。
その一つとして、令和 4 年 11 月 24 日よりお願いしておりました「ゾコーバ錠 125 mg」の市販
直後調査は、令和 5 年 5 月 23 日をもちまして、6 ヵ月間の調査を終了し、市販直後調査最終成績
のご報告及び市販直後調査終了のご案内と共に今後も引き続き、
「緊急承認条件」の遵守をお願い
申し上げております。
一方、先生方よりご報告いただきました症例情報及び副作用等につきましては、定期的に集計
のうえ「安全性情報の報告書」として引き続きご報告させていただいております。ご診療の一助
になれば幸いに存じます。
今後とも、本剤の安全対策へのご協⼒を賜りますようお願い申し上げます。
本剤の使用にあたりましては、今後とも添付文書並びに医薬品リスク管理計画書の注意喚起等
の記載事項をご参照の上、適正にご使用くださいますようお願い申し上げます。
なお、副作用が発現した場合は担当の医薬情報担当者（MR）までご連絡をお願い申し上げます。
謹白
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令和５年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料３－３
令和 5 年 7 月
塩野義製薬株式会社
緊急承認医薬品
ゾコーバ錠 125 mg
市販後安全性情報に関するご報告【第 2 回】
［収集期間：令和 4 年 11 月 24 日～令和 5 年 7 月 16 日］
謹啓
時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
本剤は、2022 年 11 月 22 日に緊急承認医薬品として承認を取得して以降、
「緊急承認条件」を
遵守した市販後の医薬品安全性監視活動を行って参りました。
その一つとして、令和 4 年 11 月 24 日よりお願いしておりました「ゾコーバ錠 125 mg」の市販
直後調査は、令和 5 年 5 月 23 日をもちまして、6 ヵ月間の調査を終了し、市販直後調査最終成績
のご報告及び市販直後調査終了のご案内と共に今後も引き続き、
「緊急承認条件」の遵守をお願い
申し上げております。
一方、先生方よりご報告いただきました症例情報及び副作用等につきましては、定期的に集計
のうえ「安全性情報の報告書」として引き続きご報告させていただいております。ご診療の一助
になれば幸いに存じます。
今後とも、本剤の安全対策へのご協⼒を賜りますようお願い申し上げます。
本剤の使用にあたりましては、今後とも添付文書並びに医薬品リスク管理計画書の注意喚起等
の記載事項をご参照の上、適正にご使用くださいますようお願い申し上げます。
なお、副作用が発現した場合は担当の医薬情報担当者（MR）までご連絡をお願い申し上げます。
謹白
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