＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋、一部改編】2023 年 7 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」
、
「9.4 生殖能を有する者」
、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『
「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い』及び「患者向け資材」：
「ゾコーバ®
錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2023 年 7 月改訂［第 5 版：国購入品（凸錠）
、6 版：一般流通品（薬価収載品）共通］
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

」では、本剤投与前に妊娠
2023 年 6 月 28 日付の「市販後安全性情報に関するご報告【第 1 回】
に係る確認がされ、同意書を取得されているものの、本剤投与後に妊娠が確認された症例が 6 例
（疑い 1 例含む）集積されていることをご報告いたしましたが、さらに 1 症例が集積されておりま
す（本剤の市販後で計 7 例）。本症例の情報を確認しましたが、患者さんに「妊娠している可能性」
「市販後
をより深く考えてもらえるように資材改訂を行う前に本剤が投与された症例でしたので、
安全性情報に関するご報告【第 1 回】」にて、お願いしました対策の変更は必要ないと判断してお
ります。引き続き「妊娠する可能性のある症例」への投与に際し、
「事前チェックリスト」活用の
励行及び確認の手順の順守（下記）を徹底いただきますよう重ねてお願い申し上げます。
繰り返しのお願いになりますが、特に、同意取得時は、
「事前チェックリスト」の記載内容につ
いてより具体的に患者さんにお示しいただくことが「妊娠している可能性がある」ことを正しく
申告していただくための重要な対応となります。
また、患者さんに「妊娠している可能性」をより深く考えていただくために下記の患者さんへ
の説明資材の改訂についてご報告申し上げたところです。改訂内容として「妊娠している可能性
がある場合には、本剤を服用できない」ことを強調したこと、
「避妊をしていても妊娠していない
とは限らない」ことを追記したこと等について、今一度、ご確認をお願い申し上げます
＜「妊娠する可能性のある女性」に本剤をお渡しされる際の手順＞
1)

問診時に資材：『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可
能性のある女性」に関するお願い』をご確認のうえ、必ず同資材別紙の事前チェックリス
トを用いて「前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること」等を

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