令和４年度診療報酬改定

Ⅲ－４－１

子どもを持ちたいという方々が安心して有効で安全な不妊治療を受けられるようにするための適切な
医療の評価

先進医療Ａに係る定期報告等
（定期報告）
○ 当該年６月30 日までに先進医療を実施している保険医療機関を対象とし、前年の７月１日から当該年６月30 日までの間に行った先進医
療の実績について、別紙７の様式第１号を用いて、当該年８月末までに地方厚生（支）局に報告すること。
○ 先進医療実施届出書、新規施設届出書、委託側新規共同実施施設届出書、受託側新規共同実施施設届出書、既評価技術施設届出書、委託側
共同実施施設届出書又は受託側共同実施施設届出書を提出後に届出書を取り下げた場合、又は、当該届出に係る先進医療の取消しがあった場
合には、当該年７月１日（取下げ又は取消しが１月１日から６月30 日までの間に行われた場合にあっては、前年の７月１日）から取下げ又
は取消しまでの間の実績について、遅滞なく地方厚生（支）局に報告すること。
（安全性報告）
○ 先進医療の実施に伴う重篤な有害事象及び不具合（以下「重篤な有害事象等」という。）により、次に掲げる症例（①又は②に掲げる症例
に該当の適否の判断に迷う場合を含む。）が発生したものについては、それぞれ①又は②に掲げる期日までに別紙７の様式第２号に定める書
類を、先進医療Ａについては地方厚生（支）局に報告すること。
① 死に至る又は生命を脅かす症例については、発生を知った日より７日以内に届け出ること。
② 次に掲げる症例（①に掲げるものを除く。）であって、当該症例の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が実施計画書等か
ら予測できないものについては、発生を知った日より15 日以内に届け出ること。
ア 重篤な有害事象等の治療のために別の入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（ただし、重篤な有害事象等の治療のために入院し
たが、安静治療等により特段の対応を行っていない場合等は当該症例に該当するが、重篤な有害事象等の検査を行うための入院又は入院
期間の延長が行われた場合、重篤な有害事象等が治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院が行われた場合等は、当該症例に該
当しない。）
イ 日常生活に支障をきたす程度の永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る症例（先天異常を来すもの及び機器の不具合を含む。）
ウ ア又はイに掲げる症例のほか、患者を危機にさらすおそれがあるもの、①又はア若しくはイに掲げる症例に至らないよう診療が必要と
なるもの等の重篤な症例（例：集中治療を要する症例等）
○ 代替可能な既に保険収載されている治療法等において同様の重篤な有害事象等が発生することが明らかにされている場合にあっても、報告
すること。
（健康危険情報に関する報告）※ 安全性報告で報告しているものは除く
○ 先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に直接係わる危険情報
（以下「健康危険情報」という。）の収集に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙７の様式第３号に定める書類を、先進医療Ａについ
ては地方厚生（支）局に報告すること。
（課長通知のURL）
https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/minaoshi/dl/tuuchi02.pdf

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