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【資料１】国際共同治験に参加する場合の日本人第１相試験の必要性について (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34601.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第2回 8／7）《厚生労働省》 |
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海外の規制状況（業界アンケート結果）
▍国際共同試験に参加するために自国・地域でのP1試験を実施した件数（FIH試験が患者対象のもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
6
1
0
EU
16
1
0
日本
29
19（2）
12
中国
28
7
2
その他アジア
21
0
0
※括弧内の数字は規制当局から求められて実施した件数
（このうち、アジア地域でFIHが実施されたもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
2
1
0
EU
1
1
0
日本
2
1
2
中国
1
0
1
その他アジア
1
0
0
出典:製薬協・PhRMA・EFPIAが製薬企業38社に対して2023年6月8日～30日に行ったアンケート（対象:2021年以降に、初回申請のためにMRCTを実施した品目）結果より抜粋
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▍国際共同試験に参加するために自国・地域でのP1試験を実施した件数（FIH試験が患者対象のもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
6
1
0
EU
16
1
0
日本
29
19（2）
12
中国
28
7
2
その他アジア
21
0
0
※括弧内の数字は規制当局から求められて実施した件数
（このうち、アジア地域でFIHが実施されたもの）
国際共同試験の件数
（自国・地域でFIH試験不参加）
MRCT前に自国・地域で
追加実施したP1試験数
国・地域を限定した
Safety run in設定数
US
2
1
0
EU
1
1
0
日本
2
1
2
中国
1
0
1
その他アジア
1
0
0
出典:製薬協・PhRMA・EFPIAが製薬企業38社に対して2023年6月8日～30日に行ったアンケート（対象:2021年以降に、初回申請のためにMRCTを実施した品目）結果より抜粋
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