日本人第１相試験の要否に関するこれまでの取り扱い
▍平成19年通知
 「国際共同治験に関する基本的な考え方」（平成19年９月28日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課⾧通知）において、「国際共
同治験を開始する前に、少なくとも日本人の健康な志願者又は患者を対象とした治験薬の単回投与試験による安全性や薬物動態等を
検討し、外国人における結果と比較して、日本人におけるリスクが外国人におけるリスクと遜色ないことを確認しておくことが求め
られる」として、原則として日本人の第１相試験が必要との考え方が示されている。
 あわせて、「ただし、海外で実施された第Ⅰ相試験の結果から日本人に対する安全性を判断することが可能な場合や類薬での状況等
から日本人と外国人における推奨用量が同様と判断できる場合等においては、必ずしも国際共同治験開始前に第Ⅰ相試験を実施する
必要はない」として、日本人第１相試験は求められない場合があることも示されている。
▍平成24年事務連絡
 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年９月５日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連
絡）において、「多くの場合、海外在住日本人を対象として海外の治験施設で実施された結果から日本人の薬物動態を評価すること
は可能」として、日本人第１相試験は海外で実施することも可能であることが示されている。
▍平成26年事務連絡
 平成19年通知以降に集積された知見を踏まえ、「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方につい
て」（平成26年10月27日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）において、「国際共同治験を開始する時点で、ヒトでの
忍容性について十分に確認できていない、又は日本人での安全性に係るリスクが高い可能性があると考えられる場合には、国際共同
治験に日本が参加する前に、日本人での第Ⅰ相試験を実施することが必要と考えられる。一方で、被験薬のヒトでの忍容性は確認さ
れており、民族的要因が被験薬の安全性に大きな影響を及ぼさないと考えられる場合等には、国際共同治験に日本が参加する前に日
本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される場合もあると考えられる。」とされ、日本人第１相試験の要否については、製剤
の特徴、薬物動態特性、薬力学的特性、安全性に関するデータについて総合的に検討した上で判断すべきとされている。
 また、日本人での第１相試験が必要になる場合、要しない場合の例示がなされている。
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