業界の考え
【基本的な考え】
日本の薬事行政の歴史から考え、また、平成19年の課⾧通知に基づく従前来の審査から、国際共同治験に参画する前
に日本人データを確認することは日本人の安全性や薬物動態の傾向を把握する上で意義があったと考えている。
【通知上の扱い】
平成19年の課⾧通知では「原則として日本人の第Ⅰ相試験が必要」とされ、平成26年事務連絡で「日本人での第Ⅰ相
試験を実施しないことが許容されうると考えられる場合の例」が示されるも、限定的であり、「許容」される場合に
ついての共通認識がない。
【問題点】
「日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容されうる」と考えられる場合でも、品目ごとに対面助言が必要であ
り、そのために要する数か月単位の遅れが、結果として国際共同治験開始に間に合わず、若しくは参加できず、日本
国内において開発することを断念する場合もある。また、対面助言の実施による、期間、追加費用、結果として必要
との判断となり更なる遅れに繋がるリスクを考慮して「日本人第Ⅰ相試験を実施」する選択をしている企業もある。
さらには、海外ベンチャー企業にとっても「許容」に対する判断基準の不明確さから、日本を開発対象に含めない判
断がされる場合があると聞いている。
【企業側の考え】
平成19年の課⾧通知以降、実施してきた日本人第Ⅰ相試験から得られた知識・経験の蓄積やモデリング＆シミュレー
ション手法などの技術の進歩を活用すること等により、日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容されうること
が理論的に説明できる場合は、上述した「基本的な考え」に基づきつつ、日本人第Ⅰ相試験の原則実施については検
討の余地があると考える。
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