業界からの提案２
日本人第Ｉ相試験の要否についての共通理解を高めるために、安全性・忍容性
のリスク評価についての観点や考え方を可能な限り具体的に文書化してはどう
か。
【提案背景】

• PMDAは「日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される」理由を対面助言の場で求める。
• 業界は、利用可能なデータから日本人の安全性・忍容性のリスクが他の民族と変わらない場合には、日
本人第I相試験を実施することが必ずしも国際共同治験での日本人参加者の安全性を増すことにはつなが
らないと考えている。

⇒ 「原則として日本人の第Ｉ相試験が必要」とされた平成19年課⾧通知から15年以上経過しており，

PMDAの対面助言でも不要と判断される事例が増えてきている。またドラッグロス/ラグ解消のためには、
広く海外企業、海外ベンチャーに周知する上で日本人第Ⅰ相試験が必要な場合を文書化することは必要と
考える。
平成19年課⾧通知及び平成24年並びに平成26年の事務連絡を統合し、新たな通知を発出してはどうか。
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