業界からの提案1
国際共同治験に参加する前に、日本人第Ｉ相試験の実施が原則として必要であ
るとの現在の考え方を変更し、利用可能なデータから安全性・忍容性のリスク
が説明でき許容・管理可能な場合には、日本人第Ｉ相試験を実施せずとも、国
際共同治験に参加できる考え方を原則としてはどうか。
【提案背景】
• 国際共同治験に参加する前に日本人に対する安全性の懸念についての説明は必要
• 過去には民族差についての知見が少なく、日本人第Ⅰ相試験の実施が必要である時代もあったが、
近年では民族差についての情報や経験が蓄積され、またモデリング＆シミュレーション手法など
の技術も進歩し、利用可能なデータから日本人の安全性・忍容性のリスクが他の民族より高いか
否かの予測がしやすくなってきている
⇒ 利用可能なデータから日本人の安全性・忍容性のリスクが他の民族より高いと予想される場合や
不明な場合には日本人第Ⅰ相試験を実施し、そうでない場合は日本人第Ⅰ相試験をせずとも、国
際共同治験に参加できる考え方を原則としてはどうか。
国際共同治験に日本が早期から参加することで，対象患者における有益な情報を集積するととも
に，例えば日本人健康成人に対する不要な薬物曝露を回避することができると考える。
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