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【資料２】柏谷構成員提出資料 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34601.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第2回 8／7）《厚生労働省》 |
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既に海外第Ⅰ相試験データがあるときの企業の考察
日本人の安全性・忍容性のリスクは?
安全性・忍容性のリ
スクが説明できない
安全性・忍容性のリスクが
説明でき許容・管理可能
•
日本人第Ⅰ相試験
実施
•
PMDA相談で、日本人第Ⅰ相試験が
不要と判断された場合でも、その判
断はケースバイケースであり企業か
らは判断基準がわかりにくい
症例数やスケジュールを考慮して判
断したとされるケースも多く、予測
性が立たない
PMDA相談
•
•
相談しても日本人第I相試験の実
施が必要と言われるリスクが否定
できないため実施を決定
リスクがゼロになることはないの
で、これがデフォルトとなってい
る
日本人の投与経験がないため、日本
人第Ⅰ相試験が必要との回答
事務連絡に基づいて検討したのに?
判断基準にギャップがある?
3
日本人の安全性・忍容性のリスクは?
安全性・忍容性のリ
スクが説明できない
安全性・忍容性のリスクが
説明でき許容・管理可能
•
日本人第Ⅰ相試験
実施
•
PMDA相談で、日本人第Ⅰ相試験が
不要と判断された場合でも、その判
断はケースバイケースであり企業か
らは判断基準がわかりにくい
症例数やスケジュールを考慮して判
断したとされるケースも多く、予測
性が立たない
PMDA相談
•
•
相談しても日本人第I相試験の実
施が必要と言われるリスクが否定
できないため実施を決定
リスクがゼロになることはないの
で、これがデフォルトとなってい
る
日本人の投与経験がないため、日本
人第Ⅰ相試験が必要との回答
事務連絡に基づいて検討したのに?
判断基準にギャップがある?
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