特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について

検討の経過

⚫ 特定臨床研究で得られたデータを薬事申請に活用するには、治験と同程度の信頼
性が確保されていることを申請者が確認していることが前提。
⚫ そこで、一部変更申請を予定している個別品目をパイロット的に取り上げ、企業
と厚労省・PMDAにおいて、特定臨床研究で得られた既存データを活用して承認
申請を行う場合の信頼性確保等について協議を行った。
⚫ 具体的には、薬事申請への活用に向け、申請における試験の位置づけに応じた
データの信頼性が確保されているかどうかを確認すべく、まず以下を初めとした
基本的な事項を精査。
➢ 申請者が、試験の品質管理・品質保証プロセスを根拠資料に基づき確認・点
検できること
➢ 申請者が、詳細な解析データにアクセスし、申請資料を作成することができ
ること
など
⚫ これらの検討・精査から得られた知見等を基に、特定臨床研究で得られたデータ
を薬事申請に活用する場合の要件、留意点等を一例として取りまとめ、事務連絡
を発出。
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