特定臨床研究を薬事申請に利活用する場合の留意点・考え方③
（令和4年3月31日付け事務連絡）
モニタリング・監査

• モニタリングの方法（オンサイトモニタリング、オンサイトモニタリングと中央モニタリングの組合せ、又
は中央モニタリング）は、リスク及び実施可能性に応じて選択可能だが、その選択の妥当性を研究責任医師
が適切に説明できる
• 監査の実施の必要性及び方法は、リスクや実施可能性に応じて選択可だが、その選択の妥当性を研究責任医
師が適切に説明できる。

• 原資料の直接閲覧について、リスク及び実施可能性に応じて症例抽出する場合の妥当性について研究責任医
師が適切に説明できる
• 監査の実施主体が研究責任医師とは独立した第三者であることを研究責任医師が適切に説明できる
（例えば、当該特定臨床研究から独立していることが確認できる臨床研究中核病院の研究支援部門が実施等）
適切な患者同意
同

意

• 研究責任医師が、申請者による試験データの利用が可能となるような適切な患者同意を得ていること。

その他
利活用の可否

• 信頼性の担保に関する留意点・考え方の例に加え、特定臨床研究で得られた試験成績の論文化の状況や関
連ガイドラインの記載状況等の背景情報も考慮の上、総合的に判断されるものであること。
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