新たな事務連絡の発出

事 務 運 絡
令和5年3月 31日

各都道府県衛生主管部 (局) 御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の
留意点・考え方の例ポについて

臨床研究法 (平成 29 年法律第16 号) の制定時における附帯決議の一つとし
て「医薬品、 医療機器等の開発を推進するため、 治験と臨床研究の制度区分と活
用方法を明確化して、 臨床研究を促進するとともに、了床研究で得られた情報を、
医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて
速やかに検討すること」が規定されています。 また、 特定臨床研究で得られた試
験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方については、「特定
臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考 8