によって心臓内に植込みが行われる。このため、比較対照技術である経静脈ペースメ
ーカと異なり、Micra AV においては、ポケットやリードに関連する合併症リスク、生
活への影響が植込み後の期間に関係なく存在せず、これによる QOL 値の差が長期間続
くと企業は主張している。
・

Micra AV を植え込んでいる患者は活動性の低い方が多く、そのような患者集団におい
て企業意見のようにリード、ポケットが存在することによる QOL 値の低下は考えにくい
のではないか。

○

入院費用の算出方法について、以下の理由により公的分析案がより妥当である
・

企業は心不全患者を完全に除外することを主張したが、高齢者で心不全になるような
人にもペースメーカを導入する可能性があることから、心不全患者を別に解析すること
はあっても、心不全患者を完全に除外して入院費用を算出することは、臨床実態を反映
せず、入院費用を過小評価してしまうのではないか。

（企業の不服意見）
今回の分析における長期 QOL 値の設定は、本品が上市後間もないことから長期エビデンスが
ない状況において、過大推計を避けるための仮定値を用いており、値そのものは臨床エビデン
スの裏付けがあるものではない。他方、植込み後 6 か月までの QOL 値は臨床エビデンスに基づ
いて設定しており、更には QOL に影響を及ぼす感染症を含む慢性期合併症、デバイス治療再介
入および心不全入院の発生率の低減については長期的に持続するとの報告が複数されている。
また臨床にて本品のフォローアップに数多く携わる複数の医師からも、本品は合併症のみなら
ず長期的な QOL に大きく寄与する等の見解が得られていることを踏まえ、植込み後６か月時点
の QOL 値が長期的に持続することは高い蓋然性をもって示されている。したがって、根拠に基
づいた推計を行うため、仮定値を用いず、植込み後６か月時点の QOL 値が長期も継続すると仮
定して分析することを希望する。但し、先の専門組織の指摘を踏まえ、新たに群間差分が時間
とともに減少するシナリオを提案する。
また、入院費用の算出方法については、入院費用は心不全の中で、徐脈を有さない患者を除
いた解析を希望する。
（専門組織（２回目）の見解）
〇

長期の QOL の設定について

製造販売業者から提出されたデータの根拠となっている論文は、QOL をベースラインの他に
は３か月と 12 か月、２時点でのみで評価を行っている。企業は、このデータから長期的な
QOL 値の傾向を推定することを主張しているが、２時点のみのデータから QOL 値の差分の長
期的な傾向を推定するのは困難である。また、QOL に影響を与える事象として、モデル上の
合併症の健康状態は、電池交換に伴う一時的な合併症のみ含まれており、その他慢性期合併
症、行動制限、不安感等も含めるべきと企業は主張しているが、製造販売業者の主張に基づ
き、QOL 値の長期的な差とは別に考慮するものして公的分析が確認をしたところ、多く見積
もっても ICER の値に与える影響は軽微であり、区分の変更には至らないと考えられた。

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