【１】５種混合ワクチンについて （１）これまでの経緯等

用いるワクチンが新しく追加される場合の考え方の方向性
○ 既に定期接種となっている疾患に対して、新たにワクチンが薬事承認された場合には、その都度、「有効性」・
「安全性」・「費用対効果」の観点で検討・評価を行い、予防接種法に位置付けるか否かの検討を行ってきた。
○ 今後、技術の進歩に伴い、様々なモダリティによるワクチンが薬事承認を得ることが考えられるが、評価時点の
安全性の担保を前提として、基本的には以下のような整理が考えられる。
＜ワクチンの評価の考え方＞
新たなワクチンに関する知見等
有効性

考え方の方向性

費用
低下～不変

位置づけることが適当。

上昇

費用対効果評価により判断。

低下～不変

位置づけることが適当。

上昇

位置づけることは不適当。

上昇～低下

位置づけることは不適当。

既存のものより改善

既存のものと同等

既存のものより低下

予防接種に関する基本的な計画（平成26年３月28日
第一
二

※ワクチンの安全性（副反応）
に、既存のワクチンと比較し
て顕著な差がある場合は、位
置づけの判断の際に考慮する。

厚生労働省告示第121号）（抄）

予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する基本的な方向
科学的根拠に基づく予防接種に関する施策の推進

国は、予防接種施策の推進の科学的根拠として、ワクチンの有効性、安全性及び費用対効果に関するデータについて可能な限り収集を行い、客観的で信頼性の高い最新の科学的
知見に基づき、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会及び同分科会に設置された三つの部会（以下「分科会等」という。）の意見を聴いた上で、予防接種施策に関する評価及
び検討を行う。
具体的には、既に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）上の製造販売承認を得、定期の予防接種に位置付けら
れたワクチンについては、ワクチンの有効性、安全性及び費用対効果について、分科会等の意見を聴いた上で、法上の位置付けも含めて評価及び検討を行う。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の製造販売承認は得ているが、定期の予防接種に位置付けられていないワクチンについても、分科
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会等の意見を聴いた上で、定期の予防接種に位置付けることについて評価及び検討を行う。