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10 参考資料 2-2 13価小児用肺炎(PCV13)の導入についての検討[2.1MB] (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会(第20回 8/29)《厚生労働省》 |
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PCV 13:国内第3相臨床試験 (3024試験)
試験目的:
PCV 13+DPT群の肺炎球菌に対する免疫応答が,PCV 7+DPT群に比較し
て非劣性であることを検証する
PCV 13+DPT群とDPT群の免疫応答の類似性
DPTと同時接種した時のPCV 13またはPCV 7の安全性を検討する
主要評価項目:
免疫原性:初回免疫(3回接種)後のIgG抗体濃度
IgG抗体濃度が閾値(0.35 μg/mL ) 以上に達した被験者の割合
IgG幾何平均抗体濃度(GMC)
安全性:
局所反応(発赤,腫脹,圧痛)
全身反応(発熱,食欲減退,睡眠増加・減少,蕁麻疹など)
有害事象
Pfizer Confidential │ 7
試験目的:
PCV 13+DPT群の肺炎球菌に対する免疫応答が,PCV 7+DPT群に比較し
て非劣性であることを検証する
PCV 13+DPT群とDPT群の免疫応答の類似性
DPTと同時接種した時のPCV 13またはPCV 7の安全性を検討する
主要評価項目:
免疫原性:初回免疫(3回接種)後のIgG抗体濃度
IgG抗体濃度が閾値(0.35 μg/mL ) 以上に達した被験者の割合
IgG幾何平均抗体濃度(GMC)
安全性:
局所反応(発赤,腫脹,圧痛)
全身反応(発熱,食欲減退,睡眠増加・減少,蕁麻疹など)
有害事象
Pfizer Confidential │ 7