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10 参考資料 2-2 13価小児用肺炎(PCV13)の導入についての検討[2.1MB] (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34803.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会(第20回 8/29)《厚生労働省》
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PCV 13:国内第3相臨床試験 (3024試験)
試験目的:
 PCV 13+DPT群の肺炎球菌に対する免疫応答が,PCV 7+DPT群に比較し
て非劣性であることを検証する
 PCV 13+DPT群とDPT群の免疫応答の類似性
 DPTと同時接種した時のPCV 13またはPCV 7の安全性を検討する

主要評価項目:
 免疫原性:初回免疫(3回接種)後のIgG抗体濃度
 IgG抗体濃度が閾値(0.35 μg/mL ) 以上に達した被験者の割合
 IgG幾何平均抗体濃度(GMC)
 安全性:
 局所反応(発赤,腫脹,圧痛)
 全身反応(発熱,食欲減退,睡眠増加・減少,蕁麻疹など)
 有害事象
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