よむ、つかう、まなぶ。
資料3-3 小児WG (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
る傾向が認められ、追加解析結果や副次評価項目の解析結果から、本剤の有効性が示唆されたこと（J Am Soc Nephrol 2022;
33: 401-19）
。
③ 上記試験（jRCTs051180081）の結果を踏まえ、小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン 2020 補遺において「小児期発
症難治性頻回再発型・ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法の後療法として、寛解維持のためにミ
コフェノール酸モフェチルを投与することを提案する」と記載されていること。
本剤については、要望番号Ⅱ-234.1（要望効能・効果：小児期発症ネフローゼ症候群（頻回再発型））として要望が提出されて
いたが、第12回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（2012年7月30日開催）にて、海外診療ガイドラインの記載等
備
考
から、本剤が標準的療法に位置付けられているとは判断できず、医療上の有用性の基準のいずれにも該当しないと判断された。
今般、新たに先進医療Bとして実施された試験（jRCTs051180081）の結果が得られたこと、国内診療ガイドラインが改訂された
こと等を踏まえ、改めて難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）に係る要望が提出され
たものである。
2
33: 401-19）
。
③ 上記試験（jRCTs051180081）の結果を踏まえ、小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン 2020 補遺において「小児期発
症難治性頻回再発型・ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法の後療法として、寛解維持のためにミ
コフェノール酸モフェチルを投与することを提案する」と記載されていること。
本剤については、要望番号Ⅱ-234.1（要望効能・効果：小児期発症ネフローゼ症候群（頻回再発型））として要望が提出されて
いたが、第12回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（2012年7月30日開催）にて、海外診療ガイドラインの記載等
備
考
から、本剤が標準的療法に位置付けられているとは判断できず、医療上の有用性の基準のいずれにも該当しないと判断された。
今般、新たに先進医療Bとして実施された試験（jRCTs051180081）の結果が得られたこと、国内診療ガイドラインが改訂された
こと等を踏まえ、改めて難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）に係る要望が提出され
たものである。
2