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資料3-3 小児WG (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00030.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第56回 8／30）《厚生労働省》 |
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が期待できると考えられる」に該当すると考える。
備
考
要望用法・用量のうち、1 回用量として 30 mg/kg を超える用量については、国内におけるレベチラセタムの有効性及び安全性に
関する情報が確認できていない。また、レベチラセタムの部分発作に係る小児用量は、年齢区分によって異なる用量が設定され
ていることを踏まえ、本要望内容についても年齢区分によって異なる用量を設定する必要がないかも含め、用法・用量について
は、開発要請後に引き続き議論が必要と考える。
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考
要望用法・用量のうち、1 回用量として 30 mg/kg を超える用量については、国内におけるレベチラセタムの有効性及び安全性に
関する情報が確認できていない。また、レベチラセタムの部分発作に係る小児用量は、年齢区分によって異なる用量が設定され
ていることを踏まえ、本要望内容についても年齢区分によって異なる用量を設定する必要がないかも含め、用法・用量について
は、開発要請後に引き続き議論が必要と考える。
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