要望番号

Ⅳ-157

要望された医薬品

要 望 内 容

要 望 者 名

日本小児神経学会、日本てんかん学会、日本てんかん協会

一

般

名

レベチラセタム

会

社

名

ユーシービージャパン株式会社

効能・効果

てんかん重積状態（小児用量の追加）

用法・用量

20-60 mg/kg を 15 分間かけて（最大投与量 3000 mg）静脈投与

「医療上の必要性に （1）適応疾病の重篤性についての該当性
係る基準」への該当 〔特記事項〕

ウ

性に関する WG の評

てんかん重積状態は、てんかんの発作停止機構が破綻した状態、又は異常に遷延するてんかん発作を引き起こす機構が惹起され

価

た状態である。けいれん発作が 30 分以上持続すると脳機能障害等の後遺障害を残す可能性が指摘されており（てんかん診療ガイ
ドライン 2018. 医学書院; 2018）
、後遺障害を残す場合は患者の日常生活に著しい影響を及ぼすことが想定されるため、
「ウ：その
他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると考える。
（2）医療上の有用性についての該当性

ウ

〔特記事項〕
レベチラセタムは、欧米等 6 か国においててんかん重積状態の効能・効果で成人及び小児用量ともに承認されていないものの、
成人用量について、本邦では、2021 年に開催された第 46 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で、医療上の必
要性が高いと判断され、2022 年に開催された第 51 回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で公知申請に該当する
と判断され、承認されている。
小児用量について、海外臨床試験においててんかん重積状態に対してレベチラセタムの有効性が確認されている（Lancet 2020;
395: 1217-24 等）。加えて、英国、仏国、加国及び豪州の診療ガイドラインでは、いずれもてんかん重積状態に対してレベチラセ
タムの静脈内投与が選択肢として挙げられていることを踏まえると、海外において標準的治療に位置付けられていると考える。
また、本邦においても小児に対して、レベチラセタムがてんかん重積状態の治療選択肢とされていること（小児てんかん重積状
態・けいれん重積状態治療ガイドライン 2023. 神陵文庫; 2018）を踏まえると、国内における有用性が期待できると考える。
以上より、
「ウ：欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性
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