３．薬事申請におけるリアルワールドデータの活用促進【再掲（Ｐ２参照）
】
４８（３３）百万円
【医療機器等】
１．プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の実用化促進
５５（３７）百万円
国内のＳａＭＤの早期実用化を図るため、欧米諸国のＳａＭＤ薬事制度及
び米国一般用ＳａＭＤの販売制度に係る実態調査、ＳａＭＤの二段階承認に
おける評価データの信頼性や家庭向けＳａＭＤの審査の考え方の整理等によ
り、国内制度の運用について検討・整備を行う。また、参照国（東南アジア
諸国等）での日本の審査結果の受け入れ促進に向けた取組を行う。
２．日本発の医療機器等に係る国際標準の獲得に向けた支援の強化
１７７（１５４）百万円
国際競争力強化の観点から、先端技術を活用した日本発の革新的な医療機
器・再生医療等製品を世界に発信し、国際標準を獲得するため、研究機関に
対して評価法等の開発に係る支援を行うとともに、策定した評価法をＩＳＯ
等国際規格への反映に繋げられるよう、国際標準化に向けた活動を支援す
る。
３．再生医療等製品の実用化促進
１２百万円(新規)
再生医療等製品の実用化を促進するため、革新性が高い再生医療等のシー
ズを有しＡＭＥＤ研究事業に採択された研究テーマを対象に、ＰＭＤＡに新
たに設置する「再生医療等製品インタープレター（仮称）
」を通じて、臨床
研究から治験を経て薬事申請に至るまで適切な助言・相談等に係る伴走型の
支援などを行う。

Ⅳ 医薬品等の品質確保・安全対策の推進
９２７百万円 → １,１７２百万円
１．後発医薬品の品質確保に向けたＧＭＰ調査体制の整備
１４２（１２２）百万円
一部の後発医薬品メーカーによる承認書から逸脱した製造記録の二重帳簿
の作成や品質試験結果のねつ造等の事案を踏まえ、薬事監視の質的な向上を
図るため、ＰＭＤＡ・都道府県のＧＭＰ調査能力の向上や均てん化を図ると
ともに、全国のＧＭＰ調査において判明した不備事項を収集・分析等する体
制を構築する。さらに、製造業者等の全ての関係者を対象としたＧＭＰに係
る講習会の開催回数を拡充する。
薬－5