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別紙２○【先進医療会議】先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（告示番号旧1/ jRCTs041180023） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00053.html |
| 出典情報 | 先進医療合同会議（第124回先進医療会議、第152回先進医療技術審査部会 9／7）《厚生労働省》 |
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を報告する。観察期間中央値は 72.7 か月であり、ハザード比 (HR)
は 0.95 (95%信頼区間：0.79～1.14; log-rank test, P=0.249) であ
った。VNR+CDDP 群 395 例の DFS の中央値は、37.5 か月（95%信頼区
間：28.9～52.6 か月）、PEM+CDDP 群 389 例の DFS の中央値は、43.4
か月（95%信頼区間：29.0～59.7 か月）であった。DFS において、
PEM+CDDP 群の VNR+CDDP 群に対する優越性は示されなかった。
副次エンドポイントであるOSは、観察期間中央値は77.3か月であ
り、HRは1.03 (95%信頼区間：0.80～1.32; log-rank test,
P=0.821) であった。
○安全性の評価結果
グレード3以上で発現率10%以上の有害事象は、VNR+CDDP群では食
欲不振43例 (10.9%)、発熱性好中球減少症46例 (11.6%)、白血球減
少202例 (51.0%)、好中球数減少321例 (81.1%)であった。同じく、
PEM+CDDP群では食欲不振42例 (10.7%)、好中球数減少89例 (22.8%)
であった。本試験で認められた有害事象は、過去の試験の結果から
予測可能なものであった。グレード3以上の発熱性好中球減少症、白
血球減少、好中球数減少、血小板数減少は有意にVNR+CDDP群で頻度
が高かった。また、全グレードの脱毛、静脈炎も有意にVNR+CDDP群
で頻度が高かった。
○結論
本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象
に、術後補助化学療法としての、無再発生存期間における VNR+CDDP
に対する PEM+CDDP の優越性は示されなかった。しかし、治療完遂率
は PEM+CDDP 群で良好であり、グレード 3 以上の発熱性好中球減少症、
白血球減少、好中球数減少、血小板数減少の頻度も有意に PEM+CDDP
群で低い結果であった。
臨 床 研 究 UMIN000006737
登録ＩＤ
jRCTs041180023
2
は 0.95 (95%信頼区間：0.79～1.14; log-rank test, P=0.249) であ
った。VNR+CDDP 群 395 例の DFS の中央値は、37.5 か月（95%信頼区
間：28.9～52.6 か月）、PEM+CDDP 群 389 例の DFS の中央値は、43.4
か月（95%信頼区間：29.0～59.7 か月）であった。DFS において、
PEM+CDDP 群の VNR+CDDP 群に対する優越性は示されなかった。
副次エンドポイントであるOSは、観察期間中央値は77.3か月であ
り、HRは1.03 (95%信頼区間：0.80～1.32; log-rank test,
P=0.821) であった。
○安全性の評価結果
グレード3以上で発現率10%以上の有害事象は、VNR+CDDP群では食
欲不振43例 (10.9%)、発熱性好中球減少症46例 (11.6%)、白血球減
少202例 (51.0%)、好中球数減少321例 (81.1%)であった。同じく、
PEM+CDDP群では食欲不振42例 (10.7%)、好中球数減少89例 (22.8%)
であった。本試験で認められた有害事象は、過去の試験の結果から
予測可能なものであった。グレード3以上の発熱性好中球減少症、白
血球減少、好中球数減少、血小板数減少は有意にVNR+CDDP群で頻度
が高かった。また、全グレードの脱毛、静脈炎も有意にVNR+CDDP群
で頻度が高かった。
○結論
本試験の結果、完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象
に、術後補助化学療法としての、無再発生存期間における VNR+CDDP
に対する PEM+CDDP の優越性は示されなかった。しかし、治療完遂率
は PEM+CDDP 群で良好であり、グレード 3 以上の発熱性好中球減少症、
白血球減少、好中球数減少、血小板数減少の頻度も有意に PEM+CDDP
群で低い結果であった。
臨 床 研 究 UMIN000006737
登録ＩＤ
jRCTs041180023
2